На официальном сайте Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в середине сентября 2025 года было опубликовано распоряжение Совета ЕЭК № 23 о проекте Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
Совет ЕЭК предложил отложить на два года срок перехода на единые правила для медицинских изделий в странах ЕАЭС. Изменения коснутся ст.11 Соглашения.
Для участников сферы обращения медицинских изделий в России это означает продление действия национальной процедуры регистрации медизделий (ПП № 1684) до конца 2027 года. В части внесения изменений в уже зарегистрированные медизделия, процедуру планируется продлить до конца 2028 года.
Напомним, на текущий момент возможность регистрации медизделий в соответствии с ПП № 1684 возможна до конца 2025 года, а возможность внести изменения в рег. досье - до конца 2026 года.
Еще в начале 2024 года в нашей статье о регистрации медизделий по национальной процедуре мы акцентировали внимание на основных факторах, которые могут повлиять на результат, а именно получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие по национальной процедуре. Эта статья не утратила актуальности и по сей день, возможно, с некоторыми оговорками.
Повторим ее главный вывод. Если компания, будь то производитель или дистрибьютор медизделий, запланировала вывод медизделия на рынок РФ в ближайший год-два, а регистрацию пройти по национальной процедуре, то запускать весь процесс следует уже сейчас. Это позволит не раздувать бюджет на регистрацию, избежать недочетов и ляпов, сохранить эмоциональное спокойствие и получить регистрационное удостоверение в запланированные сроки.
За подробной информацией вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.