На дворе начало 2024 года, законодательство в части регистрации медизделий устаканилось, с санкциями ужились, работаем и двигаемся вперед. Но хотелось бы затронуть тему завершения действия Постановления Правительства № 1416, широко известное в узких кругах, как Правила регистрации медизделий по национальной процедуре. В рамках этого постановления прием документов Росздравнадзором завершиться в конце 2025 года. А это значит, что все комплекты регистрационных досье, поданные до 31.12.2025 года, будут рассмотрены экспертами госоргана и в 2026 года. Но с 1 января 2026 года можно будет подать комплект регистрационного досье на медицинское изделие, подготовленный уже по правилам ЕАЭС.
Тема регистрации медизделий по национальной процедуре и правилам ЕАЭС - сроки, порядок, состав регдосье, испытания и прочее - активно обсуждалась в 2021 году, когда по действующим на тот момент нормам, действие Правил № 1416 должно было прекратить свое существование в конце 2021 года. На наш взгляд, этот был год стремительных изменений для всех участников рынка медизделий. Производители и дистрибьютеры подстраивались под новые реалии, испытательные лаборатории получали новые аккредитации и повышали цены, госорган и подведомственные ему лаборатории проводили разъяснительные вебинары, консалтинговые компании были своего рода медиаторами между всеми. Такой неизвестности, как было в 2021 году, в отрасли не было давно. Все, что было в силах консалта, каковым мы является в том числе, было сделано. До конца года подано неимоверное количество регистрационных досье и проведено переговоров, чтобы разъяснить, как будем жить с новыми Правилами регистрации в 2022 году.
Начало 2022 года можно охарактеризовать как “смутное время” в регистрации медизделий. С одной стороны, Правила 1416 прекратили свое существование (на тот момент) и Росздравнадзор не принимал документы на регистрацию медизделий по национальной процедуре. С другой стороны, в конце декабря 2021 года Решением совета ЕЭК был продлен “переходный” период, что, в свою очередь, продлило действие Правил регистрации по национальной процедуре еще на четыре года. Оставалось дело за малым, ратифицировать Решение всеми странами-участницами ЕАЭС. В конечно итоге это затянулось на полгода и только в середине июня 2022 года Решение было ратифицировано всеми странами и госорган возобновил прием документов по национальной процедуре.
В последующий период сами Правила регистрации медизделий, утвержденные Постановлением Правительства № 1416 претерпели изменения. Задача по гармонизации правил регистрации по национальной процедуре и ЕАЭС была выполнена, что позволило сделать “переходный” период более плавным и понятным.
Основываясь на нашем опыте 2021-2022 гг, а также учитывая факт отсутствия на текущий момент информации о возможной пролонгации Правил регистрации медизделий по национальной процедуре, мы хотим предостеречь от возможных ошибок в принятии управленческий решений в том числе, и выделить ключевые моменты, на которые следует, на наш взгляд, обратить внимание в предстоящие два года.
Ответы на часто задаваемые вопросы, основанные на нашем десятилетнем опыте сопровождения процесса регистрации медицинских изделий.
Сроки проекта.
Учитывая, что средний срок регистрации медизделий 10-12 месяцев, не считая времени предпроектной подготовки со стороны клиента, то запускать регистрацию выбранного медизделия следует уже сейчас. Иными словами, если Вы планируете выпустить на рынок РФ медицинское изделие уже в следующем году, то начать вести переговоры с потенциальным поставщиком изделия или его комплектующий, в том числе решать вопросы по организации производства на территории России, краткосрочная и важная задача. Если Вы планируете выпуск изделия в 2026 году, то искать пути решения указанных вопросов также безотлагательный вопрос. Далее поясним почему.
Сроки и стоимость проведения испытаний.
В рамках процедуры регистрации медизделий одним из этапов является организация и проведение испытаний регистрируемого медизделия. Законы спроса и предложения не чужды и рынку медизделий, поэтому при увеличении спроса на проведение испытаний лаборатории в свою очередь увеличивают их стоимость. Оно и понятно, ведь ресурсы лабораторий, как и их количество, ограничены и удовлетворить нарастающий спрос они не в состоянии, поэтому отсечение происходит за счет цены. Следовательно, общий бюджет на регистрацию медизделия увеличивается, причем существенно. Во второй половине 2025 года очень вероятно, что “мест” на проведение испытаний попросту не останется, а это приведет к тому, что ранее затраченные средства на подготовку и начало процесса регистрации станут не ликвидной инвестицией. В этом случае, компании просто придется зафиксировать расход.
Как известно, все ресурсы внутри компаний ограничены, особенно это касается времени и команды. Даже при тщательном планировании процесса подготовки документов по каждому проекту, возникают форс-мажорные обстоятельства, что влияет на временной фактор, он увеличивается, а также на возможности штата компании оказать качественную услугу при возрастающем спросе. По нашим оценкам, крайний срок начала процесса регистрации - не позднее марта 2025 года. Все запросы после этого период на регистрацию медизделий по национальной процедуре приниматься и обрабатываться будут, но велик риск отсутствия возможности выполнить свои обязательства со стороны консалтинговой компании и клиенту вынуждены давать отрицательный ответ. Безусловно, все зависит от изделия, класса риска и наличия исходных документов, но, как показал опыт, вероятность успеть подготовить документы и провести испытания, очень мала.
Сбор комплекта регистрационного досье и подача в Росздравнадзор.
В среднем на сбор комплекта регистрационного досье для подачи в госорган требует 3-5 рабочих дней. За этот период эксперт по проекту проводит финальную проверку документов - их наличие, корректное брошюрование, наличие всех подписей, актуальной легализации и прочее. Чем ближе окончальный срок возможной подачи документов в Росздравнадзор, тем выше нагрузка на каждого эксперта, когда физически не хватает времени, что может привести к ляпам и недочетам. Безусловно, в подавляющем большинстве случаев исправить недочеты возможно в рамках полученного запроса от госоргана. Цейтнот в это время обостряется у сотрудника, отвечающего за своевременную подачу документов. Вот тут и кроется большая опасность не успеть подать готовый комплект документов Росздравнадзор. Очень вероятно, что повторится история конца 2021 года, когда приходилось занимать очередь с вечера, чтобы была возможно подать их на следующий день.
Рассмотрение документов Росздравнадзором.
Отметим, что документы, поданные до 31.12.2025г. будут рассмотрены в 2026 году, то есть важно, когда были переданы документы сотруднику РЗН, а не когда их стали изучать. По существующему регламенту, экспертам госоргана отводится 30 календарных дней на рассмотрение поданных документов на медизделия в целях его регистрации. Как мы писали выше, трудовые ресурсы ограничены и госструктура тут не исключение. Спрос, то есть количество поданных комплектов документов, кратно превышает предложение, то есть кадровый состав Росздравнадзора, что увеличивает срок рассмотрения документов. По опыту 2022 года, рассмотрение затягивалось до полугода. Иными словами, срок регистрации медизделия увеличивается с 10-12 месяцев до 18, а это, в своою очередь, сказывается на выручки и прибыли компании.
Резюме.
Если компания, будь то производитель или дистрибьютор медизделий, запланировала вывод медизделия на рынок РФ в ближайшие два года, а регистрацию пройти по национальной процедуре, то запускать весь процесс следует уже сейчас. Это позволит не раздувать бюджет на регистрацию, избежать недочетов и ляпов, сохранить эмоциональное спокойствие и получить регистрационное удостоверение в запланированные сроки. Если компания планирует выход и на другие рынки, входящие в ЕАЭС, кроме РФ, то в этом случае мы рекомендуем рассмотреть регистрацию изделия по правилам ЕАЭС и избежать возможных треволнений, связанных с регистрацией по национальной процедуре.
Контакты : +7 495 147-34-57 zapros@regtrend.ru