В современном мире одна из главных угроз для здоровья — контрафактные, фальсифицированные и недоброкачественные лекарства. Такие препараты могут быть не только бесполезными, но и опасными. Чтобы защитить пациентов, в России внедрена система цифровой маркировки лекарственных средств.
Какие лекарства считаются опасными?
Есть три основные категории:
- Фальсифицированные — это препараты с ложной информацией о составе или производителе.
- Недоброкачественные — лекарства, которые не соответствуют стандартам и требованиям качества.
- Контрафактные — лекарства, которые находятся в продаже с нарушением закона.
Все они могут нанести вред здоровью и подорвать доверие к фармацевтике.
Что такое маркировка?
Маркировка — это нанесение на упаковку специального Data Matrix-кода. В нем содержится индивидуальный серийный номер, а также вся информация о препарате: данные о производителе, дате и месте изготовления, сроках годности, условиях хранения, подробное описание товара.
Такой код невозможно подделать. Он позволяет проследить путь каждой упаковки от завода до аптеки.
Какие нормативные документы регулируют процедуру маркировки лекарственных средств?
- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
- Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 27.09.2023 №108 «О маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации».
На какие лекарства наносится код?
Маркировка обязательна для всех лекарственных средств. Исключение сделано только для субстанций, медицинских пиявок и радиологических препаратов.
Как работает защита?
На российском рынке применяются две ключевые технологии:
- Сериализация лекарственного препарата – произвольное автоматическое присвоение уникального серийного кода каждой упаковке.
- Агрегация- процедура, которая состоит из сериализации и включает в себя маркировку единичной продукции. Сюда относится идентификация упаковочной системы, короба, паллеты с присвоением серийного номера.
На основе данных процедур была создана национальная система цифровой маркировки «Честный знак».
«Честный знак»: гарантия подлинности
«Честный знак» — это государственная информационная система, централизованная государственная база данных о движении товаров от производства или импорта до продажи потребителю на кассе. Она отслеживает движение товара от производства или импорта до кассы в аптеке.
Главная задача — исключить попадание подделок на рынок и обеспечить пациентам доступ только к качественным лекарствам.
Как проверить лекарство самому?
Любой человек может скачать бесплатное приложение «Честный знак». Достаточно отсканировать код на упаковке, и система выдаст всю информацию о препарате. Если код «чистый» — лекарство можно покупать.
То же самое будет делать продавец на кассе, прежде чем отпускать товар. Таким образом, некачественный товар не сможет пройти через кассовую систему.
Почему это важно?
У системы есть несколько очевидных преимуществ:
- Внедрение современных технологий в процесс продаж: появление онлайн-касс, которые синхронизируют данные системы маркировки и единого каталога.
- Удобство. Проверка занимает всего несколько секунд.
- Надежность. Благодаря криптографическим технологиям код Data Matrix крайне сложно подделать, а информация о контрафакте будет навсегда храниться в системе.
- Безопасность. Пациент может быть уверен в том, что покупает качественное лекарство.
Цифровая маркировка — это не просто технология, а реальная защита здоровья. Она делает рынок прозрачным, аптеки — безопасными, а пациентов — уверенными в своем выборе.
Автор: Сотрудники кафедры фармации Кубанского медуниверситета