Госдума одобрила в первом чтении законопроект № 925750-8, который упрощает участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных препаратов. Основное изменение — возвращение возможности оформлять согласие на участие в бумажной форме.
Сейчас, согласно действующей редакции закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласие можно предоставлять только в электронном виде. Это создаёт барьеры: для подписи требуется либо усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП), либо учётная запись в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА).
Автор законопроекта, депутат Станислав Наумов, называет это «искусственным ограничением», которое мешает вовлечению пациентов, особенно пожилых, жителей регионов и тех, кто не владеет цифровыми технологиями.
✅ Что изменится?
По новым правилам:
- Согласие можно будет оформить как в электронной, так и в бумажной форме.
- В электронном варианте подпись — через ЕСИА или УКЭП.
- В бумажном — личная подпись пациента или его законного представителя.
Такая норма уже прописана в других странах и соответствует международным стандартам GCP (международные правила клинических исследований).
🔍 Зачем это нужно?
- Расширение доступа:
Пациенты из удалённых районов, пожилые люди, лица с ограниченными возможностями получат равные шансы участвовать в исследованиях. - Ускорение набора участников:
Многие КИ в России сталкиваются с дефицитом волонтёров. Упрощение формальностей сократит сроки старта и завершения исследований. - Снижение административной нагрузки на ЛПУ:
Не нужно дублировать документы или организовывать сложные IT-процедуры для каждого участника.
⚖️ Почему это важно сейчас?
Вопрос обсуждается уже два года. Без поправок существует риск:
- юридической неопределённости при использовании бумажных форм,
- остановки или переноса исследований за пределы России.
Как отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, поправки необходимо принять в 2025 году, чтобы не создавать дополнительных препятствий для участников и исследовательских центров.
💬 Параллельный вопрос: оплата врачей
На фоне обсуждения доступа пациентов Дмитриев также обратил внимание на другой критический вопрос — финансирование клинических исследований.
Сейчас рассматривается законопроект, запрещающий выплаты врачам за участие в КИ. В АРФП считают это ошибкой. Вместо полного запрета предлагается:
- 80% оплаты направлять исследователю (врачу),
- 20% — медицинской организации.
Это позволит сохранить мотивацию врачей, обеспечить качество сбора данных и поддерживать инфраструктуру исследовательских центров.
___________________________
Возвращение бумажного согласия — это не шаг назад, а баланс между цифровизацией и доступностью, который повышает справедливость, снижает барьеры и делает клинические исследования более инклюзивными.
Но успех зависит не только от формы согласия, а от всей системы, включая оплату, этику и защиту прав участников.