На IAS 2025 были представлены предварительные результаты масштабного исследования препарата MK-8527 в качестве ежемесячного перорального средства для профилактики ВИЧ (PrEP). MK-8527 представляет собой пероральный нуклеозидный ингибитор обратной транслокации транскриптазы.
Двойное слепое многоцентровое исследование второй фазы включало 350 взрослых с низким риском получения ВИЧ, которые были разделены на три группы в зависимости от дозировки (3, 6 и 12 мг), а четвёртая группа была контрольной, её участники получали плацебо. Исследование проводилось в Израиле, ЮАР и США. Средний возраст добровольцев составлял 28 лет; среди них было 58% женщин.
Большинство участников (93%) завершили полный курс из шести доз, а фармакокинетика препарата оказалась пропорциональной дозе. Переносимость MK-8527 была хорошей: побочные эффекты были лёгкими и схожими с плацебо. Важно отметить, что не было значимых изменений в показателях лимфоцитов и CD4-клетках, за исключением одного случая снижения лимфоцитов I степени у участника на дозе 6 мг, которые полностью восстановились после отмены препарата.
Фармакокинетические показатели (Tmax и AUC) соответствовали дозе без признаков внутриклеточного накопления активных метаболитов. Дозы 6 мг и 12 мг обеспечивали уровень экспозиции выше прогнозируемого защитного порога, включая периферические мононуклеарные клетки, что сохранялось ещё неделю после приёма. За несколько часов после приёма препарат достигал уровней, необходимых для защиты от вируса. За время исследования новых случаев ВИЧ не было зарегистрировано.
Эти результаты подтверждают потенциал MK-8527 как эффективного средства PrEP. В планах продолжение двух крупных международных исследований фазы 3 с использованием дозировки около 11 мг в 2025 году среди групп высокого риска: подростков и молодых женщин в Африке (EXPRESSIVE 10) и гомосексуальных мужчин, трансгендерных и небинарных людей по всему миру (EXPRESSIVE 11).
Если эффективность MK-8527 подтвердится, препарат может стать важным инструментом глобальной профилактики ВИЧ благодаря удобству перорального приёма и возможной доступности в виде дженериков. Преимущества MK-8527 включают простоту производства и распространения по сравнению с инъекционными формами, а также минимальные риски для безопасности при коротком курсе приёма. Эти предварительные данные дают надежду на создание более доступных и удобных методов профилактики ВИЧ в будущем, считают эксперты.