Право на проведение профилактических визитов Роспотребнадзор и Росздравнадзор получили с 1 июля 2021 года. Тогда такие проверки не были обязательными, аптеке можно было отказаться от них. Сейчас внесенные в 2024 году законодательные изменения сделали профилактический визит неизбежным. Виктория Маховская, ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» дала разъяснения об этом виде надзора.
Контрольно-надзорные органы могут проводить 7 видов профилактических мероприятий: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование, профилактический визит, меры стимулирования добросовестности, самообследование. Из них Росздравнадзор осуществляет те мероприятия, которые описаны ниже.
Оповещение о профилактических мероприятиях
Информирование осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте контрольного (надзорного) органа в сети интернет, в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах. Это:
- тексты нормативных правовых актов;
- сведения об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты;
- утвержденные проверочные листы;
- перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований;
- доклады, содержащие результаты обобщения правоприменительной практики.
Обобщение правоприменительной практики
По итогам обобщения правоприменительной практики контрольный (надзорный) орган обеспечивает подготовку доклада, содержащего результаты обобщения.
Такая практики проводится для решения следующих задач:
- обеспечение единообразных подходов к применению контрольным (надзорным) органом и его должностными лицами обязательных требований;
- выявление типичных нарушений обязательных требований;
- подготовка предложений об актуализации обязательных требований;
- подготовка предложений о внесении изменений в законодательство.
Объявление предостережения
Если у органа государственного контроля имеются сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках их нарушений, а также в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения такого вреда, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по их обеспечению.
Контролируемое лицо вправе в течение 15 календарных дней с даты получения предостережения подать в орган государственного контроля возражение в отношении указанного предостережения.
Консультирование
Должностное лицо контрольного (надзорного) органа по обращениям контролируемых лиц и их представителей осуществляет консультирование (дает разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля (надзора), муниципального контроля). Консультирование осуществляется без взимания платы.
Профилактический визит
Проводится в форме профилактической беседы инспектором по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видеоконференцсвязи или мобильного приложения «Инспектор». Контролируемое лицо информируется:
- об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности;
- о соответствии критериям риска;
- о рекомендуемых способах снижения категории риска;
- о видах, содержании и интенсивности мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля, исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.
Инспектор осуществляет:
- ознакомление с объектом контроля,
- сбор сведений, необходимых для отнесения объектов контроля к категориям риска,
- проводит оценку уровня соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.
Обязательный профилактический визит проводится в рабочее время, в период, устанавливаемый уведомлением о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 8 часов.
Профилактический визит может быть обязательным и по инициативе контролирующего лица. Обязательный распространяется на объекты, отнесенные к категориям высокого и значительного рисков, а также на лица, приступающие к осуществлению деятельности (в течение одного года с момента начала деятельности).
По окончании проведения обязательного профилактического визита составляется соответствующий акт. Предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований выдается контролируемому лицу в случае, если такие нарушения не устранены до окончания проведения обязательного профилактического визита.
При этом следует иметь в виду, что если в ходе профилактического визита инспектор видит грубые нарушения и понимает, что предписание ни к чему не приведет, он может инициировать проведение официальной выездной проверки с последующим наложением штрафных санкций.
Основные нарушения
В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения есть следующие основные нарушения обязательных требований.
1. Хранение лекарственных препаратов:
- несоблюдение температурно-влажностных режимов хранения ЛП, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды;
- отсутствие оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения ЛП, позволяющего обеспечить хранение препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствие кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции, осушителей воздуха, холодильников, сумок-холодильников, термоконтейнеров и др.);
- отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха (термогигрометров, термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) или иных средств измерения в местах хранения ЛП; несвоевременная поверка указанных средств измерения; отсутствие ежедневного контроля за температурным режимом хранения лекарств, в том числе в выходные и праздничные дни.
2. Отпуск лекарственных препаратов:
- отпуск рецептурных ЛП без рецепта;
- несоблюдение сроков хранения рецептов на ЛП;
- не осуществляется учет ЛП, подлежащих предметно-количественному учету;
- не предъявляются рецепты на отпущенные ЛП, подлежащие предметно-количественному учету.
3. Система качества:
- отсутствие документов, регламентирующих в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозки ЛП;
- порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение;
- прием, размещение ЛП и организацию контроля за соблюдением стандартных операционных процедур;
- отсутствие порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не осуществляется контроль за их своевременной реализацией.
В организации в обязательном порядке должны быть документы качества, которые ведутся уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях:
- документ о политике и целях;
- стандартные операционные процедуры (СОП);
- приказы и распоряжения руководителя;
- личные карточки работников (форма Т2);
- лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;
- документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента;
- акты проверок субъекта розничной торговли надзорными органами;
- документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.
Документы по эффективному планированию деятельности — это:
- организационная структура;
- правила внутреннего трудового распорядка;
- реестр зарегистрированных цен на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
- должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
- журналы (возможны в электронном виде при наличии электронной подписи).
4. ФГИС МДЛП:
- отсутствуют ЛП, которые не выведены своевременно из оборота и числятся на балансе юридического лица согласно ФГИС МДЛП;
- наличие ЛП, которые ранее в полном объеме выведены из ФГИС МДЛП;
- отсутствие информации о приемке, хранении, отпуске, реализации, передаче, применении и уничтожении ЛП в ФГИС МДЛП;
- наличие ЛП, которые числятся в обороте у иных организаций;
- отсутствие утвержденного порядка работы в системе ФГИС МДЛП в части контроля за своевременным и достоверным внесением информации;
- отсутствие организации и проведения периодической инвентаризации в целях сверки фактических остатков ЛП с данными системы ФГИС МДЛП.
К аудиту надо быть готовым
Аудит — это процедура подтверждения работоспособности системы качества в аптечной организации. Он помогает подготовиться к профилактическому визиту. Но многие, к сожалению, не научились его проводить, сохраняя здесь пробел.
Цели аудита:
- выявление несоответствий внутренних процессов требованиям нормативной документации;
- оценка эффективности системы качества — выявление несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы;
- отладка деятельности — определение способов устранения причин возникновения несоответствий;
- получение руководителем компании обратной связи о наличии текущих проблем и причинах их возникновения для возможности проведения корректирующих и предупреждающих действий;
- систематический анализ и совершенствование системы качества организации.
Аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
Экспресс-подготовка к профилактическому визиту включает следующие пункты:
- наличие кнопки, пандуса, вывески на входе; представление всей необходимой информации на стенде;
- ценники, рецептурные ЛП на витрине;
- температурные режимы и паспорта холодильников; показания, паспорта измерительных приборов;
- расположение карантинных зон;
- периодическая работа по выявлению забракованных товаров;
- правила отпуска (экспертиза рецептов, наличие штампов, хранение рецептов);
- наличие системы качества, СОПов, осуществление приемочного контроля при вводе в гражданский оборот;
- отслеживание остатков МДЛП, проведение внутреннего аудита (акты, графики, объекты контроля, предпринятые меры).
По материалам вебинара «Профилактический визит Росздравнадзора», организованного АО НПК «Катрен»
Источник: Маховская Виктория, ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма»
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в Телеграм
👉 Читайте наши новости и статьи на сайте mosapteki.ru