Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ разработал пять отраслевых руководств по исследованию лекарственных препаратов.
Методические документы содержат описание унифицированных подходов к проведению доклинических и клинических исследований по следующим направлениям: разработка препаратов для лечения хронических запоров, исследования радиофармацевтических лекарственных препаратов, растительных лекарственных средств, а также вакцин для профилактики ротавирусной инфекции и ветряной оспы.
Руководства, размещенные в открытом доступе на сайте НЦЭСМП, «устанавливают современные стандарты и требования к оценке эффективности и безопасности препаратов, предназначенных для регистрации как в России, так и в иных странах ЕАЭС», — сообщили в центре.
Москва традиционно является лидером в проведении клинических исследований для фармразработчиков. Благодаря региональной программе за 3 года на рынок удалось вывести 16 новых лекарственных препаратов, в том числе вакцины и биоаналоги. Как столица помогает создавать лекарства, выяснили GxP News.