Комиссия Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарств провела двухдневное заседание — 6 и 7 августа. За эти дни было рассмотрено 23 МНН на включение в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и 2 на исключение. По итогам заседания комиссия Минздрава РФ рекомендовала внести в список ЖНВЛП 8 новых препаратов.
Большинство одобрений пришлось на первый день заседания комиссии. Так, 6 августа эксперты одобрили 7 из 15 рассмотренных МНН. Во второй день эксперты одобрили только 2 препарата из 8 рассмотренных. Большую часть предложенных фармпроизводителями лекарств в перечень включать не стали.
Кроме того, во второй день, в самом конце заседания, комиссии пришлось вернуться к вопросу рассмотрения препарата пэгунигалзидаза альфа (торговое наименование «Эльфабрио») для лечения редкого генетического заболевания Фабри от итальянской фармкомпании Chiesi. Лекарство иностранного производителя одобрили еще в первый день. Однако у российской компании «Петровакс Фарм», производителя другого препарата для лечения этого заболевания (агалсидаза бета, ТН «Фабагал»), возникли возражения.
Отечественный производитель заявил, что готов поставлять на рынок свое средство по более низкой цене. Кроме того, в компании «Петровакс Фарм» заявили, что Центр экспертизы и контроля качества медпомощи (ЦЭККМП) некорректно рассчитал стоимость препарата итальянской компании, а само лекарство не превосходит по эффективности и безопасности отечественную продукцию. В результате председатель комиссии Сергей Глаголев призвал пересмотреть включение пэгунигалзидазы альфа в перечень ЖНВЛП в рамках следующего заседания комиссии.
В итоге в перечень ЖНВЛП рекомендовали включить восемь препаратов:
- луспатерцепт («Реблозил» от американской BMS) — препарат предназначен для лечения анемии при бета-талассемии у пациентов, которым требуются регулярные переливания крови, и пациентов с миелодиспластическими синдромами;
- претоманид («Ракстеми» от Viatris) — для лечения туберкулеза у пациентов с широкой лекарственной устойчивостью;
- капивасертиб («Акдайна» от британско-шведской AstraZeneca) — для лечения рака молочной железы;
- камрелизумаб («Арейма» от российского «Петровакса» и Центра Гамалеи) — для лечения рака носоглотки и пищевода;
- энфортумаб ведотин («Падцев Онко» от японской Astellas Pharma) — для лечения рака мочевого пузыря;
- лоноктоког альфа («Афстила» от американской CSL Behring) — для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А;
- пэгфилграстим («Поэксо» от российской «ПСК Фарма») — применяется для лечения нейтропении при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний;
- даролутамид («Нубека» от немецкой Bayer) — показан для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы и метастатического гормончувствительного рака предстательной железы при большой опухолевой нагрузке.
Регулятор также решил исключить из перечня ЖНВЛП интерферон гамма человеческий рекомбинантный («Ингарон» от «Фармаклона» в назальной форме), а также меглюмина акридонацетат («Циклоферон» от «Полисана» в форме внутривенного и внутримышечного введения), который используют при ревматических и других системных заболеваниях соединительной ткани. Заявка на препарат омега-3 кислот этиловые эфиры 90 («Омакор») была отозвана производителем — американской компанией Abbott.
В преддверии заседания комиссии Минздрава экспертная группа «Здравресурс» отправляла обращение министерству с предложением включить препарат фостемсавир в перечень ЖНВЛП. Средство предназначено для пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ в составе комбинированной антиретровирусной терапии, когда другие схемы лечения невозможны. Однако по итогам заседания его было решено не включать в список.