Получение лицензии на медицинскую деятельность – важный шаг для любой медицинской организации или индивидуального предпринимателя. Этот документ подтверждает право оказывать медицинскую помощь и гарантирует пациентам, что клиника соответствует установленным стандартам качества и безопасности.
Однако процесс лицензирования может показаться сложным и запутанным. В этой статье мы подробно разберем, что именно проверяют при лицензировании и как подготовиться к проверке, чтобы пройти ее с первого раза. Это руководство будет полезно как опытным профессионалам, так и тем, кто только планирует начать свой бизнес в сфере медицины.
Лицензия обязательна для
✅медицинских клиник, кабинетов физиотерапии;
✅стоматологий;
✅клинико-диагностических лабораторий, кабинетов УЗИ, рентгена, МРТ, КТ;
✅клиник пластической хирургии;
✅женских консультаций и центров репродуктивного здоровья;
✅косметологических клиник и салонов, если в перечне услуг есть процедуры, нарушающие кожный покров или предполагающие медицинское вмешательство;
✅реабилитационных и санаторно-курортных центров.
Лицензирование медицинской деятельности регулируется Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Выдачу медицинских лицензий осуществляетФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения(Росздравнадзор), её территориальные подразделения. При этом проверяется соответствие соискателя лицензии (медицинской организации или ИП) лицензионным требованиям, установленным Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. Основные направления проверки включают:
Наличие помещений, их соответствие требованиям
Проверяется, есть ли необходимые помещения для оказания заявленных услуг, и соответствуют ли они санитарным и пожарным нормам. Правоустанавливающие документы, СанПиН, пожарная безопасность должны быть в порядке.
Общие требования к помещениям для организаций, оказывающих медицинские услуги, такие:
💥Их можно размещать в жилых зданиях с отдельным входом. Исключение ― учреждения для инфекционных, туберкулезных больных, алкоголе- и наркозависимых, микробиологические лаборатории и отделения магнитно-резонансной томографии.
💥Для каждого вида медицинских услуг ― свой норматив метража помещения. Например, площадь кабинета гинеколога или офтальмолога должна быть не менее 18 кв. м, а массажного кабинета ― минимум 8 кв. м. на одного специалиста.
💥Кабинеты восстановительного лечения, массажные кабинеты могут быть без окон. В остальных случаях естественное освещение обязательно.
💥Покрытие пола должно быть герметичным, а в вестибюле ― ещё и устойчивым к механическому воздействию. Все поверхности должны быть влагостойкими, гладкими, устойчивыми к дезинфекции. Потолки — ровные, без подвесных конструкций с открытыми нишами, стены — с радиусными плинтусами, допускается ПВХ и керамическая плитка, полы — нескользкие, без порогов, моющиеся.
💥Места установки раковин и санитарных приборов должны быть отделаны керамической плиткой или другими влагостойкими материалами.
💥Обязательна система приточно-вытяжной вентиляции с воздухообменом не менее 2–3 крат в час. В жилом доме она обязательно должна быть отдельной. Использование окон для проветривания допускается только как дополнительный способ.
💥Отдельная система водоснабжения с подачей горячей и холодной воды, наличие санитарного шлюза при входе в стерильные зоны, обязательная система утилизации медицинских отходов (автономная или централизованная), установка аварийной сигнализации в процедурных и стоматологических кабинетах.
Наличие медицинского оборудования и его соответствие требованиям
Убедитесь, что у вашей медицинской организации есть все необходимое оборудование, аппараты, приборы, инструменты для выполнения заявленных услуг, и что они зарегистрированы и соответствуют стандартам безопасности. Для подтверждения необходимы регистрационные удостоверения и техническая документация.
В Приказах Минздрава прописано, какое оборудование необходимо для определённых видов медицинской деятельности. Например, Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2020 г. N 1379н содержит оснащение медицинских кабинетов для лицензирования по многим профилям.
Наличие квалифицированного персонала
Проверяются трудовые договоры, образование, квалификация и опыт сотрудников. Для медицинской деятельности требуется среднее профессиональное, высшее и/или послевузовское медобразование (в зависимости от характера работ, к которым их привлекают) и сертификат специалиста.
Также подлежат проверке трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), их профессиональное образование и квалификация.
Внутренний контроль качества
Важно, чтобы в медицинской организации была разработана и функционировала система контроля качества оказываемой медицинской помощи. Положение о внутреннем контроле, организация системы и ведение документации – обязательные элементы.
Соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждены статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Требования к проведению внутреннего контроля качества определены в Приказе Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".
Документы доступны в справочных правовых системах ("КонсультантПлюс", "Гарант") и на официальном интернет-портале правовой информации pravo.gov.ru.
Соблюдение лицензионных требований
Проверяется соблюдение всех норм и правил оказания медицинской помощи, включая требования к оказанию медицинской помощи, санитарно-эпидемиологических требований и правил предоставления платных услуг.
Росздравнадзор проверяет соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи и других требований, утверждённых Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1048 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности" с 01.07.2021 соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности входит в федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности.
Внесение сведений в ЕГИСЗ
Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852, медицинская организация обязана разместить в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) сведения о медицинском оборудовании и специалистах.
С 2025 года требования к лицензированию медорганизаций стали жёстче, особенно в новых регионах. Теперь недостаточно просто внести информацию — она должна пройти автоматическую проверку. СНИЛС и ИНН сотрудника должны пройти проверку через ПФР. В карточке организации (ФРМО) должна быть зелёная галочка о пройденной проверке. Каждый сотрудник должен войти в личный кабинет медицинского работника и подтвердить, что внесённые работодателем данные верны.
Наиболее часто встречающиеся нарушения, приводящие к отказу в лицензировании
Рассмотрим основные ошибки и нарушения, которые могут привести к отказу в выдаче лицензии на оказание медицинских услуг:
1️⃣Проблемы с наличием необходимых помещений. У соискателя лицензии отсутствует законное основание для использования зданий, строений, сооружений и (или) помещений для осуществления работ (услуг):
- не зарегистрировано право оперативного управления (собственности, хозяйственного ведения) в Росреестре на недвижимое имущество, используемое для осуществления медицинской деятельности;
- истек срок аренды (безвозмездного пользования) недвижимым имуществом;
- передача недвижимого имущества осуществлена без согласования с собственником данного имущества;
- договор аренды, заключенный на срок более 1 года, не зарегистрирован в Росреестре.
2️⃣Помещение не соответствует СанПиНам. Кабинеты врачей узкой специализации не оборудованы в соответствии со стандартами оснащения лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) и кабинетов.
3️⃣ У соискателя лицензии отсутствуют принадлежащие на праве собственности или ином законном основании медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг).
Соискателем лицензии используются для осуществления работ (услуг), принадлежащие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), незарегистрированные в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Соискателем лицензии используются медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), не принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании - отсутствуют договоры аренды (безвозмездного пользования) медицинскими изделиями. Медицинские изделия не поставлены на баланс медицинской организации.
Отсутствие в приложении к договору с организацией на осуществление технического обслуживания медицинских изделий полного перечня оборудования, используемого при осуществлении работ (услуг), заявленных к лицензированию.
4️⃣Нарушения в области образования медработников. Например, у руководителя клиники и его заместителей нет диплома о медицинском образовании, о дополнительном образовании по направлению «Организация здравоохранения», действующего сертификата.
В штате нет сотрудников, которые занимаются обслуживанием медицинской техники и оборудования. Отсутствуют трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты).
5️⃣ Отсутствие действующей системы внутреннего контроля безопасности и качества медицинской деятельности.
6️⃣Несоблюдение порядка оказания медпомощи. Не соблюдается порядок оказания медпомощи и предоставления платных услуг.
7️⃣Несвоевременное внесение сведений о медицинских и фармацевтических работниках в ЕГИСЗ. С 1 сентября 2021 года для всех медорганизаций, включая частные клиники, обязательное требование — внесение сведений в ЕГИСЗ.
Чтобы минимизировать риски отказа, рекомендуется внимательно готовить документы и избегать распространённых ошибок.
Как пройти проверку с первого раза
Для успешного получения лицензии с первого раза, тщательно подготовьтесь к проверке: изучите нормативные документы, разработайте внутреннюю документацию, приведите помещения в порядок, обеспечьте наличие оборудования и квалифицированного персонала, организуйте систему контроля качества.
Важно убедиться, что помещение соответствует нормам СанПиН (площадь, вентиляция, водоснабжение и др.). Рекомендуется провести независимую экспертизу (аудит помещения), чтобы выявить и устранить возможные недочёты заранее.
Для получения лицензии также необходима выписка из ЕГРН или другие документы, подтверждающие право аренды или собственности помещения, где будут оказываться медицинские услуги.
Также нужно заранее оформить договоры на техническое обслуживание медоборудования с аккредитованными компаниями и включить их в пакет документов для подачи заявки.
Трудовые договоры следует заключать только с квалифицированными медицинскими сотрудниками. Это должны быть работники с медицинским образованием и необходимым уровнем квалификации для выполнения заявленных работ и услуг. Помните, что медработники по закону обязаны проходить повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет.
Важно проверить все сведения на актуальность, приложить документы в нужном объёме и формате, учесть все требования территориального подразделения Роздравнадзора.
Успешное прохождение проверки – это не только получение лицензии, но и гарантия качества и безопасности ваших услуг для пациентов.
Если нет уверенности в своих силах или процедура лицензирования впервые, лучше обратиться за профессиональной помощью.
Юридический центр “Гарант” предлагает услуги по получению медицинских лицензий "под ключ". Преимущества включают:
● Гарантию по договору
● Быстрое оформление.
Команда специалистов готова провести полное сопровождение процесса, включая подготовку всех нужных документов. Вот что мы делаем для наших клиентов:
1. Консультируем по возможности получения лицензии, проверяем объект и даем подробные рекомендации по ремонту и оснащению.
2. Консультируем по сбору необходимых документов для медицинской деятельности (ответы на вопросы, рекомендации).
3. Проводим юридическую экспертизу предоставленных документов и сведений на соответствие их требованиям, предъявляемым к деятельности медицинских организаций.
4. Даем рекомендации по устранению найденных несоответствий требованиям госоргана.
5. Готовим заявление на выдачу медицинской лицензии.
6. Осуществляем формирование пакета документов и его направление в территориальный орган Росздравнадзора (Департамент здравоохранения г.Москвы).
7. Ведем взаимодействие с проверяющими в процессе проверки документов соискателя лицензии на соответствие требованиям и отслеживание хода проверки.
8. Передаем вашей организации выписку из реестра лицензий Росздравнадзора.
Если у вас возникли вопросы или потребность в помощи профессионалов, Юридический центр “Гарант” станет надежным партнером в этом деле. Заказывайте услуги по лицензированию медицинской деятельности и обеспечьте надежное будущее вашего бизнеса!
Читайте также :