Министерство здравоохранения РФ отменило регистрационное удостоверение (РУ) на два лекарства и шесть фармсубстанций на основании заявлений от уполномоченных юридических лиц компаний — держателей удостоверений, следует из данных Государственного реестра лекарственных средств. Среди них оказался оригинальный апремиласт «Отесла» (апремиласт) компании Amgen.
Препарат зарегистрирован в России в 2016 году нидерландской компанией «Амджен Европа Б.В.» и входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Его применяют при лечении псориатического артрита, а также бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести и болезни Бехчета.
В 2023 году стало известно, что Amgen прекратит поставки в Россию препарата «Отесла». О своем решении фармкомпания уведомила Росздравнадзор, а служба, в свою очередь, предупредила о высоком риске дефектуры апремиласта главного внештатного специалиста — ревматолога Минздрава РФ Евгения Насонова.
Спустя год Минздрав выдал отечественной компании «ПСК Фарма» разрешение на проведение клинических исследований биоэквивалентности препарата, который также может стать дженериком «Отеслы». В начале апреля текущего года компания «29 апреля» зарегистрировала первый биоаналог «Отеслы» — «Апремиласт-29Ф».
Кроме того, Минздрав отменил регистрацию комбинированного препарата «Викс День и Ночь» от Procter & Gamble. Препарат выпускают в форме двух таблеток — «День» (парацетамол + фенилэфрин) и «Ночь» (МНН дифенгидрамин + парацетамол).
На рынке осталось множество аналогов отечественного и зарубежного производства. Ранее из ГРЛС исключили РУ на два других комбинированных препарата того же производителя — «Викс АнтиГрипп Комплекс» (гвайфенезин + парацетамол + фенилэфрин) и «Викс АнтиГрипп Макс» (МНН парацетамол + фенилэфрин).
Также из списка ГРЛС исключили РУ на шесть фармсубстанций от НПФ «КЕМ»: бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол, глутаминовая кислота, «Дазолин» (мебгидролин), «Теофиллин» (теофиллин), «Фонтурацетам» (фонтурацетам), «Ацетарсол» (ацетарсол). Аналоги всех препаратов на российском рынке есть.
Ранее Минздрав отменил РУ на шесть фармацевтических субстанций и три лекарства. Среди фармсубстанций оказался неларабин (субстанция-порошок) от российской компании «Бион», аналогов которого в России нет.