Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новое применение препарата «Керендия» (финеренон) от немецкой компании Bayer. Теперь он доступен для лечения пациентов с сердечной недостаточностью (СН) с сохраненной и умеренно сниженной фракцией выброса левого желудочка (от 40%). Ранее лекарство было разрешено только для больных с хронической болезнью почек (ХБП) на фоне диабета 2-го типа. Это решение открывает новые возможности терапии для пациентов, у которых ранее были крайне ограниченные варианты лечения.
«Керендия» относится к классу нестероидных антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМРК). Препарат блокирует вредные гормональные эффекты, улучшая взаимодействие сердца и почек. В отличие от классических диуретиков, он не просто выводит жидкость, но также снижает фиброз и воспаление.
Решение FDA основано на данных исследования FINEARTS-HF. Его результаты продемонстрировали, что применение препарата вместе со стандартной терапией снизило риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или сердечной недостаточности на 16% по сравнению с плацебо.
Эффективность препарата сохранялась даже у пациентов, уже принимавших ингибиторы SGLT2, такие как «Джардинс» (эмпаглифлозин) от Boehringer Ingelheim и «Форсига» (дапаглифлозин) от AstraZeneca. Эти препараты ранее стали прорывом в лечении сердечной недостаточности. Изначально они были одобрены для лечения диабета 2-го типа, а затем получили одобрение для всех типов СН.
Согласно данным Drug Discovery & Development, расширение показаний к применению этих препаратов позволило увеличить объем продаж в 2024 году до $12,4 млрд и $7,7 млрд соответственно. Что касается Bayer, в компании прогнозируют, что пиковый годовой объем продаж ЛП «Керендия» достигнет $3 млрд. Ожидается, что применение препарата в ближайшее время рассмотрят регуляторы других стран, включая Евросоюз.
При этом «Керендия» не одобрена для пациентов с сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40%. В таких случаях сердечная мышца не сокращается эффективно, что и приводит к снижению насосной функции сердца.
Эксперты отметили, что лечение сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (СНсФВ) долгое время оставалось сложной задачей. Многие препараты, эффективные при СНнФВ, не помогали этой группе пациентов. «Это важный шаг вперед, — отметила доктор Аланна Моррис-Саймон из Bayer. — Теперь у врачей есть дополнительный инструмент для борьбы с СН, особенно у тех пациентов, кому не хватало вариантов терапии».
В США около 3,7 млн человек живут с сердечной недостаточностью при фракции выброса более 40%. Ежегодно это приводит к 500 тысячам госпитализаций. У таких пациентов обычно есть сопутствующие заболевания: диабет, гипертония, ожирение и болезни почек. Болезнь протекает тяжело — каждый четвертый попадает в больницу повторно в течение года, а 75% умирают в следующие 5 лет. Эта ситуация создает огромную нагрузку на систему здравоохранения.