Эксперимент по прослеживаемости медицинских изделий, охвативший такую продукцию, как шприцы, пробирки, салфетки, инфузионные системы, должен завершиться 31 августа текущего года. Однако его предварительные результаты выявили серьезные недочеты: упаковочные материалы и оборудование зачастую не соответствуют требованиям, а QR-коды не всегда считываются. Эксперты сошлись во мнении, что сроки эксперимента требуется продлить до момента, пока не будет достигнут необходимый уровень технической и организационной готовности.
Обсуждение промежуточных итогов эксперимента по маркировке медицинских изделий провели на площадке Общественной палаты РФ. В мероприятии приняли участие представители Росздравнадзора, Минпромторга, Госдумы, производителей медтехники, пациентских организаций и оператора маркировки — ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий).
В рамках обсуждения участники указали на технические сложности. Так, упаковка и оборудование для печати и считывания QR-кодов часто не соответствуют требованиям к материалам и оборудованию по маркировке. При этом коды могут перестать считываться раньше, чем через 5 лет, как требует закон.
Кроме того, у производителей и импортеров возникли проблемы с групповой упаковкой: когда несколько изделий упакованы вместе, система маркировки пока не может это корректно обработать. Оператору ЦРПТ потребуется время на доработку системы. Дополнительные трудности вызвали нестыковки в базах данных. Так, информация в системах GS1 Russia и «Национальный каталог товаров» не всегда совпадает.
Участники дискуссии единогласно поддержали инициативу продлить эксперимент до полной готовности всех участников рынка. По аналогии с фармпродукцией было предложено создать рабочую группу для решения технических и организационных вопросов.
«Рабочая группа по фармацевтике действует более 6 лет и показала свою эффективность при решении возникающих вопросов технического, юридического и межведомственного характера. Этот опыт полезно применить и для медицинских изделий. Участники группы должны сосредоточиться на решении конкретных проблем, не бояться предлагать нестандартные решения», — подчеркнул председатель Общественного совета Виктор Дмитриев.
Он добавил, что Общественный совет поддержит все инициативы, направленные на бесперебойную работу системы и снижение рисков дефектуры. Следующими шагами станут согласование сроков продления эксперимента и формирование рабочей группы с участием всех заинтересованных сторон.
Минпромторг анонсировал старт эксперимента по маркировке некоторых видов медизделий в декабре 2023 года. В прошлом году Правительство РФ приняло постановление, согласно которому с 1 сентября 2024 года до 1 сентября 2025 года в стране пройдет эксперимент по маркировке ряда медицинских изделий, в том числе презервативов, имплантатов для пластических операций, филлеров, косметических нитей, пробирок, медицинских масок, шприцев инфузионных систем, салфеток.
Кроме того, в список вошли некоторые виды медицинской техники: дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных. Отмечалось, что пилотный проект позволит протестировать технологии нанесения средств идентификации и отработать порядок взаимодействия участников оборота с системой маркировки. В результате Росздравнадзор должен получить возможность мониторить всю номенклатуру товаров.