Британско-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca и ее японский партнер Daiichi Sankyo получили одобрение регулирующих органов США на свой онкопрепарат Datroway (датопотамаб дерукстекан) для лечения прогрессирующего немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) с мутацией EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) у пациентов, прошедших предыдущую терапию. Лекарство предназначено для случаев, когда заболевание продолжает развиваться после стандартного лечения. Это стало первым одобрением терапии по данному показанию и расширило доступ к ней для пациентов.
Компания AstraZeneca объявила о выплате $45 млн японской компании в качестве вознаграждения за достижение согласованных результатов после получения одобрения FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).
Datroway представляет собой первый TROP2-направленный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом (ADC), который предназначен для воздействия только на раковые клетки, щадя здоровые клетки, в отличие от традиционной химиотерапии. Этот препарат уже одобрен для лечения одной из форм рака молочной железы.
«Это первое одобрение препарата Datroway для лечения рака легких обеспечивает столь необходимую возможность для пациентов с распространенным раком легких с мутацией EGFR, чье заболевание стало устойчивым к предыдущим методам лечения, независимо от вызвавшей его мутации», — отметил руководитель AstraZeneca Дэйв Фредриксон, комментируя особенности последнего одобрения.
Компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo давно сотрудничают в области разработки методов лечения рака. Компании также совместно разработали препарат «Энхерту» (трастузумаб дерукстекан). Датопотамаб дерукстекан был создан японской компанией. После того как британско-шведская фармкомпания приобрела права на лекарство, дальнейшая его разработка велась совместно.
Датопотамаб дерукстекан впервые зарегистрировали в декабре 2024 года в Японии для терапии пациентов с неоперабельным/метастатическим гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы, получавших ранее системную терапию, на основании результатов исследования.
В начале 2025-го препарат зарегистрировали и в США по тем же показаниям. Заявка на регистрацию датопотамаба дерукстекана тут же получила статус приоритетного рассмотрения в США. В показании немелкоклеточный рак легкого датопотамаб дерукстекан впервые в мире был зарегистрирован в России.