Министерство здравоохранения РФ решило изменить порядок финансирования клинических исследований (КИ) лекарств, ограничив фармкомпании в выборе получателей оплаты. В министерстве считают, что средства за проведение испытаний должны поступать исключительно на счет медорганизаций, где проходят испытания, а не напрямую исследователям. Таким образом ведомство хочет нивелировать «риски возникновения конфликта интересов» и обеспечить независимость участников испытаний. Однако эксперты опасаются, что инициатива приведет к появлению дополнительных бюрократических процедур и замедлению сроков проведения исследований.
Минздрав подготовил поправки к законам «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан». Согласно законодательству, вознаграждение от фармацевтической компании за проведение КИ может получить как медицинская организация, так и непосредственно сами исследователи. В Минздраве считают, что такая практика повышает риски зависимости исследователей от спонсора, что может оказывать влияние на объективность результатов.
Министерство предлагает дать производителям лекарств возможность платить только медорганизациям, детально оговаривая с ними порядок выплат всем исследователям при заключении договора. Кроме того, ведомство хочет обязать медорганизации закреплять в договоре с компанией все виды исследовательских работ с указанием их исполнителей.
В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) идею Минздрава не поддержали. В беседе с «Коммерсантом» директор ассоциации Светлана Завидова отметила, что эта инициатива может привести к замедлению сроков проведения КИ в РФ. Она напомнила, что запрет на заключение договоров напрямую с исследователями действует в Белоруссии несколько лет. По ее словам, исследования в этой стране проходят редко и медленно.
«Медицинские организации все же далеко не всегда будут готовы мотивировать исследователей в том же размере, что и фармкомпания, следовательно, у специалистов снизится мотивация принимать участие в этих мероприятиях», — отметила эксперт.
Ранее Завидова сообщила GxP News, что количество КИ оригинальных препаратов в России сокращается. Согласно прогнозам АОКИ, число международных многоцентровых клинических исследований, инициируемых в России, также будет сокращаться. Сейчас их доля уже упала до критически низких значений — всего 2,4% от общего объема разрешенных исследований.