❓Каким юридическим статусом обладает инструкция к лекарственному препарату?
➡️ Инструкция - это не нормативно-правовой акт, однако закон содержит много отсылок, указывающих на то, что инструкция - это официальный документ, обладающий нормативно-правовым характером, отсутствие или наличие которого может порождать определенные юридически значимые последствия.
✔️ Определения инструкции по применению лекарственного препарата для специалистов и потребителей содержатся в приказе Минздрава РФ от 26 марта 2001 года N 88 о введении в действие отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения».
📍инстукция по применению лекарственного препарата для специалистов - официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения;
📍инстукция по применению лекарственного препарата для потребителей - официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата.
✅ Врач при назначении лекарственного препарата должен руководствоваться инструкцией по применению, в которой содержится дозировки, ограничения по использованию, показания и противопоказания к использованию того или иного лекарства.
➡️ Согласно ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» наличие инструкции по применению лекарственного препарата является обязательным условием прохождения государственной регистрации. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата направляет заявителю в том числе инструкцию по применению лекарственного препарата (п. 3 ч. 1 ст. 27).
➡️ Применение лекарственного препарата может быть приостановлено федеральным органом исполнительной власти при выявлении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению (ч. 7 ст. 64 ФЗ-61), а также при получении информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата (ч. 1 ст. 65 ФЗ-61).
➡️ Статьей 67 того же закона установлено, что информация о лекарственном препарате должна содержаться в инструкции по применению.
🟥 Кроме того, производитель лекарства обязан возместить вред , причинённый здоровью вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата (п. 2 ч. 1 ст. 69 ФЗ-61).
✅ Отсюда можно сделать вывод, что инструкция по применению лекарственного препарата это юридически значимый документ, содержащий информацию о лекарственном препарате. Отсутствие инструкции или недостоверная информация, содержащаяся в инструкции, является препятствием для применения лекарственного препарата, а также может повлечь иные неблагоприятные правовые последствия для производителя.