С 7 июня 2025 года вступили в силу изменения в перечне оснований для проверок организаций, работающих с медицинскими изделиями. Минздрав исключил 3 индикатора риска, оставив только 2 ключевых показателя, которые могут стать поводом для контроля со стороны Росздравнадзора.
Что осталось в перечне?
Теперь проверки возможны только в двух случаях:
- Если компания подала заявление на лицензию (или внесение изменений в реестр) на техобслуживание медоборудования, при этом то же самое оборудование уже используется другим лицензиатом в другом регионе.
- Если организация не подала повторное заявление об изменении документов в течение 180 рабочих дней после решения Росздравнадзора, но при этом продолжает предлагать это медицинское изделие к реализации (включая дистанционные продажи).
Почему это важно?
Снижение нагрузки на бизнес – меньше формальных поводов для внеплановых проверок. Более прозрачные критерии – теперь компании четче понимают, в каких случаях могут прийти контролеры. Актуальные правила – изменения согласованы с новыми требованиями, вступившими в силу в мае 2025 года.
Что делать компаниям?
Проверить документы – убедиться, что нет пересечений с другими лицензиатами.
Следить за сроками – если Росздравнадзор вынес решение, важно уложиться в 180 рабочих дней для корректировки регистрационного досье.
Ознакомиться с приказом Минздрава России от 17.04.2025 № 218н
Эти изменения направлены на снижение административной нагрузки, но при этом сохраняют контроль за качеством медицинских изделий на рынке. Компаниям стоит учитывать новые правила, чтобы избежать неожиданных проверок.
Россия (бесплатно): +7(800) 550-60-22
Санкт-Петербург: +7 (812) 932-60-22
Москва: +7 (495) 532-60-22