Пембролизумаб, ингибитор иммунных контрольных точек, получил одобрение от U.S. Food and Drug Administration (FDA) для лечения пациентов с резектабельным местнораспространённым плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых опухоли выражают PD-L1 (Combined Positive Score (CPS) ≥1), согласно тесту, одобренному FDA.
Методы исследования
Одобрение FDA основано на данных ключевого исследования KEYNOTE-689 — рандомизированного открытого клинического испытания фазы 3. В ходе исследования пациенты получали пембролизумаб до, во время и после стандартной хирургической операции. Исследование проводилось под руководством учёных из Dana-Farber Brigham Cancer Center и Washington University School of Medicine в Сент-Луисе.
Результаты исследования
Исследование показало, что пациенты, получавшие пембролизумаб, имели более длительную выживаемость без прогрессирования заболевания. Средняя выживаемость без прогрессирования составила 51,8 месяца при применении пембролизумаба и 30,4 месяца без него после среднего периода наблюдения в 38,3 месяца. Команда также отметила значительно более высокие показатели существенного иммунно-опосредованного разрушения опухоли, наблюдаемого при хирургических резекциях.
Доктор Равиндра Уппалаури (Ravindra Uppaluri), главный исследователь исследования и директор отдела хирургической онкологии головы и шеи в Dana-Farber и Brigham and Women’s Hospital, отметил, что результаты представляют собой значительный прогресс в лечении пациентов за последние два десятилетия.
Доктор Роберт Хаддад (Robert Haddad), руководитель отдела онкологии головы и шеи и профессор медицины в Harvard Medical School, подчеркнул, что это первое одобрение ингибитора контрольных точек в условиях лечебного периоперационного режима, что представляет собой масштабный сдвиг парадигмы в подходе к лечению рака головы и шеи хирургическим путём.
Заключение
Лечение было признано безопасным, без новых наблюдаемых побочных эффектов. Пациенты, принимавшие пембролизумаб, своевременно underwent surgery, и их лечение не задерживалось из-за побочных эффектов, связанных с иммунотерапией. Данные ранее были представлены на ежегодном собрании American Association of Cancer Research (AACR) в 2025 году.