В пресс-службе AstraZeneca прокомментировали решение Арбитражного суда Москвы, который ранее признал незаконными действия Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России и отменил запрет на вывод в оборот препарата «Осимертиниб» (осимертиниб) от российской компании «Аксельфарм». Средство является аналогом «Тагриссо» от британско-шведского фармгиганта. Представители AstraZeneca сообщили GxP News, что решение суда не вступило в законную силу. Компания с ним не согласна и намерена обжаловать его в установленном порядке.
«AstraZeneca обеспокоена данным решением, усугубляющим правовую неопределенность для всех правообладателей российских патентов. Этот вердикт – еще один сигнал того, что вопросы защиты интеллектуальной собственности требуется упорядочить, в том числе на уровне разъяснений Верховного суда РФ», – заявили в компании.
Ранее стало известно, что «Аксельфарм» добилась отмены запрета на вывод в оборот препарата «Осимертиниб», используемого в лечении рака легких. Компания также оспорила штраф в 567 млн рублей за вывод на рынок дженерика осимертиниба. Суд признал незаконным предписание ФАС из-за «несоответствия методики расчета данной суммы действующему законодательству».
«Осимертиниб» применяют в качестве первой линии терапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого. Препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Оригинальный препарат осимертиниб производит компания AstraZeneca на собственном заводе в Калужской области в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью.
«Аксельфарм» подала документы на регистрацию осимертиниба в декабре 2020 года. О том, что Минздрав выдал регудостоверение на препарат, стало известно в 2023 году. В 2021 году AstraZeneca подала в суд на компанию «Аксельфарм» из-за нарушения патентных прав на действующее вещество. Решение обратиться в суд было принято «после выявления риска возможного нарушения прав компании», уточнила тогда гендиректор AstraZeneca в России и Евразии Ирина Панарина.
В AstraZeneca также отметили, что объемы производства препаратов полностью удовлетворяют потребности российских пациентов. По словам представителей компании, дефектуры или риска дефектуры по препаратам не было и нет. В AstraZeneca добавили, что евразийский патент на оригинальный препарат действует до 2032 года.