Компании MSD и Daiichi Sankyo отозвали заявку на ускоренное одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для патритумаба дерукстекана, также известного как HER3-DXd, в рамках их многомиллиардного сотрудничества. Компании стремились получить одобрение препарата для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), имеющих мутацию EGFR.
Одобрение FDA сделало бы патритумаб дерукстекан первым одобренным препаратом, воздействующим на белок HER3, который в высокой степени экспрессируется в различных солидных опухолях. Однако в ходе заключительной стадии клинических исследований препарат не продемонстрировал статистически значимого улучшения показателей общей выживаемости. В своем решении отозвать заявку компании также сослались на обсуждения с FDA.
Американская MSD и японская Daiichi Sankyo договорились в 2023 году в рамках сделки стоимостью до $22 млрд о совместной разработке и коммерциализации трех конъюгатов антител с лекарственными средствами (ADC). Это таргетные методы лечения рака, которые сочетают моноклональное антитело с токсином, убивающим клетки, и действуют точечно против опухолевых клеток, не затрагивая здоровые.
Патритумаб дерукстекан – один из трех прибыльных препаратов, над которыми компания MSD работает совместно с Daiichi в попытке компенсировать потерю эксклюзивности на свой самый продаваемый препарат от рака «Китруда». Терапия не достигла вторичной цели исследования, поскольку не улучшила общую выживаемость, определяемую как продолжительность жизни пациентов с начала лечения. Однако она достигла главной цели – замедления прогрессирования рака в 2024 году.
Компании заявили, что заинтересованы в продолжении разработки препарата и намерены проводить дальнейшие анализы биомаркеров, чтобы лучше идентифицировать пациентов, которым может быть полезен патритумаб дерукстекан.