По общему правилу назначать незарегистрированные в Российской Федерации препараты врачи не могут. Однако, в определённых случаях это необходимо и возможно.
Согласно приказу Минздрава РФ от 9 августа 2005 года N 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» применение незарегистрированного в РФ лекарства по жизненным показаниям возможно по решению консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации.
Новый порядок назначения таких лекарств будет закреплен в обновленном приказе Минздрава РФ «О порядке создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».
Принимать решение о назначении незарегистрированного в РФ лекарства будет врачебная комиссия медицинской организации, подведомственной федеральному органу исполнительной власти, и врачебная комиссия краевой (республиканской, областной, окружной) больницы, являющейся ведущей многопрофильной медицинской организацией на территории субъекта Российской Федерации в случаях:
1) отсутствия зарегистрированных в Российской Федерации аналогов лекарственных препаратов;
2) отсутствия эффекта от проводимой терапии и прогрессирующем ухудшении состояния здоровья пациента;
3) отсутствия альтернативных (немедикаментозных) методов профилактики, лечения и медицинской реабилитации;
4) наличия индивидуальной непереносимости зарегистрированных в Российской Федерации аналогов лекарственных препаратов.