Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий опубликовал письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения России с предупреждением для производителей препаратов, содержащих действующее вещество смектит диоктаэдрический. Их призвали внести изменения в инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши в соответствии с актуальными данными об опыте клинического применения.
В документе сказано, что препараты с таким МНН противопоказаны детям младше 2 лет, а также беременным и кормящим женщинам. Изменения относятся к препаратам всех лекарственных форм.
«В гражданском обороте РФ находятся лекарственные препараты смектита диоктаэдрического, предназначенные для приема внутрь в различных лекарственных формах. В части из них не учтена необходимость исключения возможности применения детьми младшего возраста (до 2 лет), беременными и кормящими женщинами», – говорится в письме.
Смектит диоктаэдрический – природный алюмосиликат (глинистый минерал), используемый в медицине как противодиарейное и адсорбирующее средство. Его применяют для лечения диареи и облегчения изжоги, вздутия и дискомфорта в животе. Препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Ранее Департамент регулирования обращения лекарств и медизделий Министерства здравоохранения РФ призвал производителей препаратов на основе бупренорфина и доцетаксела внести изменения в инструкции. Регулятор указал в том числе о необходимости прописать в них, что женщинам, принимающим противоопухолевый доцетаксел, следует избегать беременности.