Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Lumipulse G pTau217/Aβ42 – первый тест для диагностики болезни Альцгеймера (БА) in vitro от японской компании Fujirebio Diagnostics. Это новое в своем классе устройство раннего выявления амилоидных бляшек, наличие которых связано с этой болезнью, следует из сообщения регулятора. Аналитики не исключают, что его появление поможет набрать обороты новым препаратам для лечения БА.
Разработку Fujirebio Diagnostics (подразделение японской HU Group Holdings) одобрили для людей в возрасте от 55 лет и старше, у которых проявляются признаки и симптомы заболевания. Она предназначена для раннего выявления амилоида – белка, который может накапливаться в мозге и является признаком БА (наиболее распространенная форма деменции у пожилых людей). Тест Lumipulse облегчит выявление и лечение пациентов с БА, которым страдают почти 7 млн американцев.
Бета-амилоидные бляшки служат мишенью для большинства терапевтических стратегий, которые разрабатывают для лечения заболевания. Чтобы получить право на медикаментозное лечение, пациенты с БА обычно проходят специализированное ПЭТ-сканирование для обнаружения амилоида в мозге. Однако это дорогостоящий способ диагностики, который не всегда покрывается страховыми компаниями.
Аналогичные одобренные тесты применяют в диагностике вместе с исследованием спинномозговой жидкости, полученной через пункцию. Lumipulse требует лишь анализа крови, что делает его менее инвазивным и более удобным для пациентов.
Пока неясно, когда новый тест станет доступен и сколько будет стоить. Как пишет Bloomberg со ссылкой на аналитиков BMO Capital Markets, одобрение FDA стало «необходимой победой» для компаний, чьи препараты с трудом набирали популярность. Необходимость в этих тестах замедляла вывод на рынок новых препаратов для лечения болезни Альцгеймера, таких как Leqembi от Eisai и Biogen и Kisunla от Eli Lilly.
Так, Lumipulse исследует отношение концентраций в плазме крови фосфорилированного тау-белка 217 (pTau217) и бета-амилоида 1-42 (Aβ42) для раннего обнаружение амилоидных бляшек в мозге. На них и нацелены Leqembi и конкурирующий препарат Kisunla.
Согласно данным аналитической компании GlobalData, общее число случаев болезни Альцгеймера увеличивается на 4,08% в год с 2023-го. Эти темпы сохранятся до 2033 года. Таким образом, число пациентов увеличится с 15,99 до 22,51 млн в США, Франции, Германии, Италии, Испании, Великобритании, Японии и Китае. При этом, по их прогнозам, наибольшее число случаев болезни будет зарегистрировано в Китае (к 2033 году там ожидается 10,4 млн случаев).