Агентство по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) одобрило экспериментальный противораковый препарат Blenrep (белантамаб мафодотин) от компании GSK. Решение регулятора открыло путь для возвращения средства, которое было отозвано с британского рынка около 2 лет назад, пишет Bloomberg. Соединенное Королевство первым одобрило Blenrep в сочетании с другими онкологическими препаратами для некоторых пациентов с множественной миеломой – неизлечимым раком крови – после того, как они уже прошли одно лечение.
Blenrep был отозван для определенной группы пациентов после того, как компании не удалось доказать, что он лучше существующих методов лечения. Впоследствии GSK исследовала применение Blenrep в сочетании с другими лекарствами и в качестве терапии более ранней линии лечения. Оказалось, что препарат снижает риск смерти на 42% по сравнению с другими средствами, в том числе от американской Johnson & Johnson.
Это важная победа для GSK. Компании нужно было доказать инвесторам (чьи акции упали на 16% за год), что у нее есть перспективные новые препараты. Если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрит Blenrep (решение ожидается до конца года), это даст GSK еще больше возможностей и новые стимулы для роста.
Blenrep – единственный конъюгат антитело-препарат (ADC), нацеленный на антиген созревания B-клеток (BCMA) для лечения множественной миеломы, предлагающий новый механизм действия для пациентов при рецидиве или после него. Его комбинации могут применяться в различных онкологических условиях, потенциально переопределяя лечение при ранних рецидивах, где эффективные варианты ограничены.
Множественная миелома является третьим по распространенности типом рака крови. В GSK отметили, что пациенты, получающие комбинацию Blenrep, могут в среднем прожить почти на 3 года дольше.
Препарат был одобрен FDA в 2020 году для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые прошли не менее четырех курсов лечения. В 2021 году мировые продажи препарата достигли £89 млн ($105 млн), около двух третей из которых пришлось на США.
Однако в 2022 году GSK заявила, что отзывает регистрационное удостоверение Blenrep в США, но продолжит программы испытаний препарата. Сообщалось, что препарат не достиг главной цели исследования на поздних стадиях, призванного показать, что он лучше, чем существующее на рынке лечение. Это вызвало опасения, что одобрение препарата регулирующими органами может быть аннулировано. В компании добавили, что у некоторых пациентов будет возможность зарегистрироваться для продолжения доступа к лечению.