Об инновационном российском препарате для лечения В-клеточных злокачественных новообразований крови и о том, когда он будет запущен в производство – расскажем в нашей статье!
18 ноября Министерство Здравоохранения Российской Федерации сообщило о начале первого клинического исследования отечественного CAR-T-клеточного препарата, получившего название «Утжефра» (непатентованное название – гемагенлеклейцел).
Разработка данного инновационного препарата началась еще в 2022 году в Национальном медицинском исследовательском центре гематологии Минздрава России при поддержке Министерства здравоохранения (НМИЦ гематологии). Препарат, производится на основе собственных Т-лимфоцитов пациента, и предназначен для лечения В-клеточных злокачественных новообразований крови.
CAR-T-КЛЕТОЧНАЯ ТЕРАПИЯ
CAR T-терапия (chimeric antigen receptor of T-cells) – прогрессивный метод лечения злокачественных опухолей. На основании клинических исследований доказано преимущество CAR-T-терапии в сравнении с другими методами лечения, применяющимися в данной области.
Технология CAR-T основана на «извлечении» клеток иммунной системы (Т-лимфоцитов) из организма, их генетической модификации в целях приобретения ими противоопухолевых свойств (на их поверхности появляется химерный антигенный рецептор (CAR), способный распознать мишень на поверхности раковой клетки и уничтожить ее), затем пациенту выполняется реинфузия клеток.
ПЕРВЫЙ ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ CAR-T-КЛЕТОЧНЫЙ ПРЕПАРАТ
«Инновационный клеточный препарат будет применяться для лечения особо агрессивных форм В-клеточных злокачественных заболеваний крови. Это пациенты с рецидивами и рефрактерными, то есть устойчивыми к терапии формами. Это тысячи больных с лимфомами и острыми лимфобластными лейкозами, для которых других методов терапии фактически не существует. Клиническое исследование рассчитано всего на 60 пациентов, которые должны будут получить эту терапию в ближайший год, но оно откроет новые возможности и даст шанс тысячам и тысячам больных. Начало этого исследования крайне важно, и мы с нетерпением ждем его результатов», – Ольга Алешина, руководитель отдела клеточной и иммунной терапии НМИЦ гематологии Минздрава России.
Клинические исследования «Утжефры» реализуются в рамках госзадания Минздрава России и будут завершены до конца 2025 года, затем планируется регистрация препарата. Это первое клиническое исследование отечественного CAR-T-клеточного препарата.
«Утжефра» прошла все этапы доклинических исследований, включая изучение эффективности клеточного препарата с использованием линии супериммунодефицитных мышей на базе Первого Санкт-Петербургского медицинского университета им. И.П. Павлова и Национального медицинского исследовательского центра им. В.А. Алмазова. Параллельно нашей командой было налажено производство клеточного продукта, а также разработана и внедрена фармацевтическая система качества, которая обеспечивает, в первую очередь, его безопасность для пациента.
Получение лицензии Минпромторга – важнейшая веха на пути препарата к его применению в терапии, а также знак качества того, что мы делаем.
Таким образом, в рамках клинических исследований мы готовы обеспечить пациентов качественным, безопасным и эффективным CAR-T-клеточным лекарственным препаратом» – Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии Минздрава России, руководитель направления CAR-T-терапии.
Препарат будет производиться на собственной лицензированной площадке НМИЦ гематологии Минздрава России. В 2026 году планируется завершить строительство нового научно-производственного комплекса полного цикла для создания клеточных лекарственных препаратов, что существенно расширит объемы производства и позволит производить препарат не только для пациентов НМИЦа, но и для других лечебных учреждений нашей страны.
Специалисты, оценивая общую потребность в таких лекарствах в России, отмечают, что в них нуждается до 10 тысяч пациентов каждый год.
Приглашаем Вас присоединиться к нашему каналу в Telegram.