Циклотронный центр ядерной медицины (ЦЦЯМ) УрФУ начал производство радиофармацевтического препарата (РФП) на основе радия-223 для терапии рака предстательной железы в рамках контрактного производства с ООО «Простор Фарма». Препарат «Радия хлорид, 223Ra» входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и должен импортозаместить зарубежный аналог. Первые пациенты из Обнинска, Химок, Екатеринбурга, Челябинска, Санкт-Петербурга, Томска, Тамбова уже получили радиофармацевтический лекарственный препарат на основе радия-223.
«Радия хлорид, 223Ra — радиофармацевтический лекарственный препарат, предназначенный для лечения пациентов с костными метастазами кастрационно-резистентного рака предстательной железы при отсутствии висцеральных метастазов. Первые пациенты уже получили первые инъекции, и это только начало, так как полный курс лечения предполагает обычно шесть доз с интервалом между инъекциями от четырех до восьми недель, — рассказывает директор физико-технологического института УрФУ Владимир Иванов. — Мы полагаем, что препарат может заменить зарубежный аналог. Серьезным преимуществом является то, что он создан из отечественного сырья по отечественной технологии и на сегодня его стоимость установлена на 40 % ниже иностранного РФП. Мы надеемся, что это позволит сделать терапию более доступной большему числу пациентов. Про объемы поставок говорить еще рано — они зависят от потребностей и контрактных обязательств онкоцентров — но с ориентиром на предыдущие годы можно рассчитывать на 3000 доз в год».
Рак предстательной железы (злокачественная опухоль простаты) — одно из самых часто встречающихся онкозаболеваний у мужчин среднего (старше 50 лет встречается в 87 % случаев) и пожилого возраста (одна из главных причин смерти — на пятом месте у мужчин до 70 лет и на четвертом месте у мужчин после 70 лет). По данным международного агентства по изучению рака, в 2020 году в мире было зарегистрировано 19,3 млн новых случаев рака (почти 10 млн случаев смерти от рака). Среди наиболее часто диагностируемых видов рака — рак женской груди (11,7 %), легких (11,4 %), колоректальный (10,0 %), предстательной железы (7,3 %) и рак желудка (5,6 %). В России на рак предстательной железы приходится 6,8 % случаев среди обоих полов и 14,9 % среди мужчин.
При наличии костных метастазов лечение производят, в том числе, с помощью РФП на основе радия-223. Радий относится к той же группе элементов таблицы Менделеева, что и кальций — основной элемент костной ткани организма. Поэтому при введении хлорида радия-223 последний, «имитируя» кальций, образует соединение с гидроксиапатитом, минералом костной ткани. Благодаря этому после внутривенного введения изотопы радия-223 избирательно накапливаются в костной ткани и метастазах, что позволяет ему эффективно воздействовать на костные метастатические очаги рака предстательной железы. При этом препарат не только обезболивает, но и улучшает качество жизни пациентов.
Отметим, в рамках процедуры государственной регистрации (ЕАЭС) экспертами ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России подтверждены безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата «Радия хлорид, 223Ra», произведенного на площадке ЦЦЯМ УрФУ. Соотношение «пользы-риска» признано благоприятным. Регистрационное удостоверение ЛП–№ (004981) — (РГ-RU) от 25.03.2024 на препарат «Радия хлорид, 223Ra» принадлежит ООО «Простор Фарма».
Циклотронный центр ядерной медицины УрФУ — первая в России площадка по производству радиофармацевтических лекарственных препаратов терапевтического профиля в соответствии со стандартами GMP ЕАЭС. Развитие Циклотронного центра ядерной медицины УрФУ происходит при финансовой поддержке по программе «Приоритет-2030».
Справка
Инновационно-внедренческий «Циклотронный центр ядерной медицины» физико-технологического института УрФУ — это производственная площадка, аттестованная в соответствии со стандартами Евразийского экономического союза, и первое российское производство радиофармацевтического препарата радия-223 по технологии, правообладателем которой является промышленный партнер — ООО «Простор Фарма».
ЦЦЯМ УрФУ также первый в современной практике из университетов РФ современный научно-образовательный центр по подготовке кадров для ядерно-медицинской отрасли, выполнению научно-исследовательских работ в области молекулярной визуализации процессов в биологических объектах на клеточном уровне и производству радиофармпрепаратов для медицинских учреждений Уральского региона.
Основу центра составляет циклотронный радиохимический комплекс на базе специализированного циклотрона TR-24, способного эффективно производить медицинские изотопы как для позитронно-эмиссионной томографии, так и для ОФЭКТ диагностики. На сегодня это единственный работающий циклотрон подобного типа на территории России.
Уральский федеральный университет — один из ведущих вузов России, расположен в Екатеринбурге. Участник проекта по созданию кампусов мирового уровня — части национального проекта «Наука и университеты», реализуемого Минобрнауки России. Университет — участник государственной программы поддержки российских вузов «Приоритет-2030», выступает инициатором создания и выполняет функции проектного офиса Уральского межрегионального научно-образовательного центра мирового уровня «Передовые производственные технологии и материалы».