Препарат с активным веществом элтромбопаг рекомендован для терапии первичной иммунной тромбоцитопении и ряда других гематологических нозологий.
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендовало для продажи дженерик с активным веществом элтромбопаг — лекарственное средство, идентичное запатентованному и одобренному в 2010 году препарату элтромбопаг оламин.
Новый препарат предназначен для лечения детей и взрослых с первичной иммунной тромбоцитопенией, которая не поддается лечению кортикостероидами и иммуноглобулинами, тромбоцитопенией, связанной с хронической инфекцией вируса гепатита С, и приобретенной тяжелой апластической анемией.
Европейский регулятор пояснил, что активное вещество элтромбопаг запускает сигнальные каскады, которые аналогичны тем, которые активирует человеческий тромбопоэтин. Это вызывает деление клеток-предшественников костного мозга и, таким образом, стимулирует выработку тромбоцитов для компенсации их дефицита.
Одобрение препарата было основано на клинических исследованиях, подтвердивших его качество и биоэквивалентность референтному препарату.
Европейское агентство лекарственных средств также заявило, что лечение дженериком элтромбопаг должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения гематологических заболеваний или ведения хронического гепатита С и его осложнений. Дальнейшие рекомендации будут опубликованы после того, как Европейской комиссия выдаст разрешение на продажу лекарственного средства.
Новости о новейших лекарствах, истории людей с необычными заболеваниями – на портале «Помощь редким».
Узнать больше о редких заболеваниях можно 27-28 ноября 2024 на онлайн-конференции «Редкие (орфанные) заболевания: междисциплинарный подход к диагностике и лечению». Зарегистрируйтесь, чтобы задать вопросы ведущим педиатрам или получить видеозапись лекций на почту.