Novo Nordisk призвала FDA запретить производство поддельных версий своих препаратов Ozempic и Wegovy, аргументируя это сложностью их рецептур и технологий. Компания выдвинула предложение о включении семаглутида в списки FDA, свидетельствующие о трудностях при изготовлении лекарственных препаратов (DDC). Novo обратилась с просьбой созвать консультативный комитет для обсуждения этой проблемы. Это заявление стало ответом на резкий рост использования комбинированных версий семаглутида в США, пишет Fierce Pharma. По оценкам, более 2 млн американцев уже воспользовались этими копиями препаратов Novo и Lilly.
«Продукты семаглутида должны быть включены в эти списки из-за сложностей, связанных с их рецептурами, механизмами доставки, лекарственными формами, достижением биодоступности, процессами приготовления, а также физико-химическими и аналитическими испытаниями», – написала Novo в своем запросе.
Аптекам, занимающимся изготовлением рецептур, разрешили производить поддельные версии лекарств с тех пор, как фирменные препараты были добавлены в список дефицита FDA. ЛП был включен в список в августе 2022 года, а тирзепатид компании Lilly последовал за ним четыре месяца спустя. В прошлом месяце Novo заявила, что, по ее ожиданиям, дефицит Ozempic сохранится до конца года
Однако Alliance for Pharmacy Compounding, представляющая интересы производителей рецептурных препаратов, назвала действия Novo попыткой защитить свои доходы, а не обеспокоенностью за безопасность пациентов. Организация утверждает, что побочные эффекты от использования фирменных и комбинированных версий семаглутида схожи и аптеки должны иметь право на изготовление лекарств в условиях дефицита.
Скотт Бруннер, генеральный директор Alliance for Pharmacy Compounding, в своем заявлении назвал действия Novo «отчаянием». «Novo Nordisk, по-видимому, настолько глубоко обеспокоена безопасностью пациентов, что им потребовалось целых два с половиной года, пока их препарат был в дефиците, чтобы прийти к выводу, что семаглутид настолько очевидно сложен в изготовлении для аптек, что FDA теперь необходимо запретить его для приготовления? – спросил Бруннер. – По-моему, это больше похоже на отчаяние и попытку Novo защитить свой источник доходов, чем на серьезный научный аргумент».
Бруннер отметил, что база данных Системы отчетности о нежелательных явлениях (FAERS) FDA показывает, что отчеты пациентов, принимавших комбинированный и фирменный семаглутид, «удивительно схожи».
Ранее Novo Nordisk заявила, что пероральная версия семаглутида (Rybelsus) в ходе испытаний помогла значительно снизить число сердечно-сосудистых событий у пациентов с высоким риском их появления.