Компания Roche объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Itovebi (инаволисиб) для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA. Одобрение основано на результатах исследования фазы III, которые показали значительное улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания.
Схема на основе Itovebi получила статус приоритетного рассмотрения и статус прорывной терапии в мае 2024 года. Препарат станет доступен в США в ближайшие недели, а заявки на его одобрение уже поданы в другие страны, включая Европейское агентство по лекарственным средствам.
Мутация PIK3CA обнаруживается примерно у 40% пациентов с HR-положительным, HER2-отрицательным метастатическим раком груди. Новая схема лечения на основе Itovebi в сочетании с палбоциклибом и фулвестрантом продемонстрировала снижение риска прогрессирования болезни или смерти на 57% по сравнению с использованием только палбоциклиба и фулвестранта.
Исследование также показало удвоение выживаемости без прогрессирования (15 месяцев против 7,3 месяца) при сохранении управляемого профиля безопасности и переносимости. Itovebi также изучается в нескольких клинических исследованиях фазы III при различных типах рака молочной железы, и Roche продолжает расширять программу разработки для удовлетворения потребностей пациентов.
Ранее сообщалось, что Roche получила одобрение FDA на ЛП Ocrevus Zunovo (окрелизумаб + гиалуронидаза) с технологией доставки лекарств Enhanze (Halozyme Therapeutics), предназначенный для лечения рецидивирующего рассеянного склероза и первично-прогрессирующего рассеянного склероза.