Маркировка медицинских изделий играет одну из ключевых ролей в обеспечении безопасности продукции на рынке здравоохранения. Процесс представляет собой систему идентификации, позволяющую отслеживать каждое изделие от производителя до конечного пользователя. Точная маркировка медизделий позволяет бороться с фальсификацией и контрабандой, а также способствует быстрому выявлению проблем с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.
Что говорит закон
Первоначально был проведен эксперимент по внедрению системы в работу фармацевтических и медицинских организаций. Даты его проведения определяло Постановление Правительства РФ №137. Сами же правила были обозначены в Постановлении №897 от 31.05.2023 года. В нем же были прописаны все этапы внедрения системы маркировки медицинских изделий и отслеживания товаров медназначения с помощью системы мониторинга «Честный знак» (ЧЗ).
Участникамиэтого процесса являются все компании (в том числе ИП), занимающиеся оборотом медицинских товаров в РФ – дистрибьюторы, импортеры, производители, медицинские организации.
Что и когда нужно маркировать
Согласно Постановлению №897 до 01.09.2023 все участники процесса должны зарегистрироваться в системе «ЧЗ» и внести в Национальный каталог описание своей продукции. Требования по обязательной маркировке всех медизделий вступают в силу с 01.03.2024 года. С 1 сентября того же года все медицинские изделия при выводе из оборота учитываются отдельно вне зависимости от вида торговли (розница или опт). Требования поэкземплярного учета в рамках приемки товаров медицинского назначения вступают в силе 1 сентября 2025 года. Полностью завершить учет и «обкатать» систему планируется к концу 2025 года.
Маркированиюв системе «ЧЗ» подлежат следующие товары:
- обеззараживатели и очистители воздуха;
- ортопедическая обувь (в том числе стельки);
- слуховые аппараты;
- коронарные стенты;
- компьютерные томографы;
- пеленки, подгузники и иные санитарно-гигиенические принадлежности, требуемые при недержании.
Маркировка в медицине: базовые требования
Маркирование осуществляется следующим образом – на упаковку медизделия наносится уникальный цифровой код (Data Matrix), который регистрируется в системе «Честный знак». Сами коды генерируются и предоставляются производителями или импортерами медицинских изделий.
Последние могут использовать 3 варианта:
- напечатать ярлыки самостоятельно с помощью специального принтера;
- воспользоваться методом прямого нанесения кода сразу на упаковку.
Все наносимые обозначения и коды должны быть различимы для сканеров. Оборот немаркированных медицинских изделий влечет административную ответственность.
В Data Matrix закодирована следующая информация:
- номер регистрации;
- серийный номер;
- дата производства
- сведения о производителе (название, страна);
- модель или каталожный номер (при маркировке медицинского оборудования).
В медицине этикетки применяются не только для маркирования лекарственных средств. В Москве и других крупных городах и используют для идентификации пациентов, документации, интеграции с цифровыми системами (подробнее тут). На ряде лекарственных средств можно встретить этикетки с предупреждениями или инструкциями.
Использование маркировки в медицине позволяет отслеживать происхождение и движение медизделий на всех этапах оборота, бороться с контрафактом и подделками, организовывать учет и своевременно выявлять проблемы с препаратами или оборудованием. Обеспечивая эффективность и безопасность использования медицинской продукции, маркирование служит, в первую очередь, интересам пациентов.