Министерство здравоохранения РФ инициировало процесс внесения корректив в действующее Постановление Правительства РФ № 853, регулирующее порядок импорта лекарств на территорию страны. Проект поправок, нацеленный на синхронизацию российского законодательства с нормативами ЕАЭС, в настоящее время проходит этап публичного рассмотрения, который продлится до середины октября.
Существующий регламент предоставляет право на ввоз медикаментов иностранным фармпроизводителям и уполномоченным ими юридическим лицам. Целями такого импорта являются проведение клинических испытаний, регистрационные процедуры и экспертная оценка препаратов, предназначенных для российского рынка или единого фармацевтического пространства ЕАЭС. Если документ будет принят, нововведения вступят в силу через 10 дней после дня его официальной публикации и будут действовать до 1 сентября 2027 года.
Инициаторы поправок предлагают расширить спектр оснований для импорта лекарств, включив в него разработку новых фармацевтических продуктов и проведение различных научных изысканий. Кроме того, планируется заменить формулировку «научно-исследовательские организации» на более емкое понятие «научные организации», что потенциально может увеличить круг учреждений, имеющих право на ввоз медицинских препаратов в исследовательских целях.
Также предлагается изменить требования к документам, которые юрлицо подает для получения заключения, – в части обоснования количества ввозимых лекарств и (или) фармсубстанций в зависимости от целей ввоза. Если речь идет о незарегистрированных препаратах, ввозимых для проведения доклинических исследований, потребуется предоставить его план (протокол, программу), для клинических исследований – сведения о схеме применения, для регистрации – потребность в препарате для проведения экспертизы в рамках регистрации.
Ранее группа депутатов подготовила и внесла в Госдуму законопроект, который предполагает введение уголовной ответственности за контрабанду и нарушение правил безопасности при обращении с патогенными биологическими агентами или токсинами, к которым в том числе относятся опасные вирусы, такие как сибирская язва, чума, холера. В июне закон приняли в первом чтении, однако дальше он не продвинулся.