Группа компаний (ГК) «Р-Фарм» объявляет о переходе пациентов, принимавших участие в международном многоцентровом клиническом исследовании (КИ) оригинального препарата гофликицепта (торговая марка «Арцерикс») при семейной средиземноморской лихорадке в Турции, из двойной слепой фазы в открытую. Исследование препарата в открытом режиме одобрено Министерством здравоохранения Турции, оно проходит на базе медицинских центров в Стамбуле и Анкаре.
Семейная средиземноморская лихорадка – редкое генетическое аутовоспалительное заболевание, которое проявляется периодическими подъемами температуры, болями в животе, грудной клетке и суставах. В отсутствие лечения у пациентов может развиться тяжелое осложнение – системный АА-амилоидоз с поражением почек и других органов.
Цель исследования – оценка эффективности и безопасности гофликицепта у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой, не поддающейся контролю при стандартных схемах лечения. Во время двойной слепой фазы участники случайным образом распределялись в группы, получающие препарат или плацебо. Открытая фаза подразумевает получение препарата всеми пациентами, она продлится четыре года. Ранее переход исследования в открытую фазу состоялся в России и Армении.
В России программа исследований гофликицепта при семейной средиземноморской лихорадке проходит в пяти центрах Москвы, Ставрополя и Санкт-Петербурга. В их числе Клиника ревматологии, нефрологии и профпатологии им. Е. М. Тареева Сеченовского университета, Городская клиническая больница имени С. П. Боткина, Научный медицинский центр общей терапии и фармакологии, ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера и «Медицинские технологии».
«Арцерикс» представляет собой инновационный белковый препарат, инактивирующий цитокин интерлейкин-1 (ИЛ-1), который играет основную роль в развитии средиземноморской лихорадки. Препарат уже зарегистрирован в России по показанию «идиопатический рецидивирующий перикардит» – это заболевание также связано с избыточной активностью ИЛ-1.
«Семейная средиземноморская лихорадка считается редким заболеванием в мире, но в отдельных регионах, в том числе в Турции и Армении, ее распространенность довольно высока. Исследование гофликицепта в Турции и Армении – необходимый шаг к обеспечению доступности передовой терапии там, где в ней больше всего нуждаются», – сказал Михаил Самсонов, медицинский директор «Р-Фарм».