Regeneron и Sanofi объявили, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат Dupixent® (дупилумаб) для лечения взрослых с неконтролируемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с повышенным уровнем эозинофилов в крови. Это первое в мире одобрение таргетного препарата для лечения ХОБЛ.
Dupixent стал первым новым подходом к лечению ХОБЛ за более чем десятилетие и теперь доступен для примерно 220 тысяч взрослых пациентов в ЕС. Одобрение основано на результатах двух исследований третьей фазы, которые показали значительное снижение обострений, улучшение функции легких и повышение качества жизни у пациентов, получавших Dupixent.
ХОБЛ является четвертой по значимости причиной смерти в мире и сопровождается тяжелыми симптомами, включая постоянный кашель, выделение слизи и одышку, что значительно ухудшает качество жизни пациентов. Пациенты, участвовавшие в исследованиях BOREAS и NOTUS, демонстрировали снижение годовой частоты умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ на 30 и 34% соответственно, улучшение функции легких на 160 и 139 мл по сравнению с 77 и 57 мл у контрольной группы.
Одобрение препарата Dupixent ЕК является шестым в ЕС и седьмым в мире. В настоящее время заявки на одобрение рассматриваются регулирующими органами в США, Китае и Японии. Dupixent, который в настоящее время также используется для лечения экземы, астмы и других воспалительных состояний, в 2022 году принес глобальные продажи в размере $8,68 млрд.
Ранее сообщалось, что Sanofi построит новый производственный объект во франкфуртском районе Хехст и может инвестировать от 1,3 до 1,5 млрд евро.