Медицинские изделия, предназначенные для человека, не должны представлять для него опасность. Поэтому становится важно осветить тему о незарегистрированных медицинских изделиях, которые, к сожалению, такую опасность представлять могут!
Государственную медицинскую регистрацию должна проходить любая продукция медицинского назначения, например, тонометры для измерения артериального давления и ингаляторы.
По итогам государственной медицинской регистрации оформляется регистрационное удостоверение (РУ).
Наличие РУ говорит о том, что медицинский прибор:
- успешно прошёл соответствующие технические, клинические и токсикологические испытания;
- имеет надлежащее качество.
Продажа незарегистрированных медицинских изделий по закону запрещена, ведь риски использования такого изделия без регистрации не смогут быть выявлены в процессе проведения необходимых испытаний (на примере автоматического тонометра артериального давления).
Технические испытания.
Проверяется: качество и безопасность прибора.
Возможные последствия использования прибора без РУ (пример):
разрыв или негерметичность манжеты, т.к. она имеет ненадлежащее качество; правильное информирование потребителя об использовании такого прибора; соответствие требованиям электробезопасности.
Клинические испытания.
Проверяется: соответствие нормативной, технической и
эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
Возможные последствия использования прибора без РУ (пример): Прибор не подходит для пациентов с рядом серьёзных заболеваний (заявлено в документации, что подходит, а на самом деле нет).
Токсикологические испытания. Проверяется: токсичность компонентов прибора
(как у прибора, который контактирует с кожей или слизистой оболочкой).
Возможные последствия использования прибора без РУ (пример): может
возникнуть раздражение слизистых или кожных покровов токсичными
компонентами.
Проверить наличие регистрационного удостоверения на медицинский прибор можно на сайте Росздравнадзора по адресу
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch.
Там же можно посмотреть фотографии прибора и убедиться, что вы купили именно тот прибор, который указан в данном РУ.
Для справки: медицинские изделия производства компании A&D (тонометры,
компрессорные ингаляторы) имеют РУ и соответствуют указанным выше требованиями. Защитите своё здоровье, выбирайте медицинские изделия с государственной регистрацией!
"Реклама. ООО ""ЭЙ энд ДИ РУС"", ИНН 7731547200, ЕРИД:2VtzqxCAELQ