Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило окончательное руководство для производителей лекарств, направленное на увеличение разнообразия участников в клинических исследованиях. Это руководство, озаглавленное Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations – Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs, было впервые опубликовано в виде проекта в 2019 году и теперь содержит актуальные рекомендации агентства.
Основная цель нового руководства – расширить критерии приемлемости участников клинических исследований и внедрить инклюзивные практики и методы. FDA подчеркивает необходимость включения представителей различных демографических групп (пол, раса, этническая принадлежность, возраст, место жительства) и недемографических характеристик (пациенты с дисфункцией, сопутствующими заболеваниями, инвалидностью, различными весовыми категориями и редкими заболеваниями).
Руководство предлагает рекомендации по улучшению логистики и других факторов, влияющих на участие в исследованиях. Например, уменьшение частоты визитов на исследовательские площадки, использование электронных коммуникаций и технологий для сбора данных в реальном времени. Также рекомендуется раннее взаимодействие с пациентскими организациями для разработки дизайна исследований, которые будут удобны и интересны для потенциальных участников.
Дополнительно документ содержит указания по включению в исследования женщин, включая беременных, детей, пожилых людей и представителей расовых и этнических меньшинств. Это направлено на обеспечение более полного понимания рисков и преимуществ медицинских продуктов для всех групп населения.
FDA намерено продолжать сотрудничество с федеральными партнерами, производителями медицинских продуктов и медицинским сообществом для достижения этих целей, что является важным шагом к сокращению неравенства в здравоохранении и улучшению общественного здоровья.