Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Anktiva от ImmunityBio. Он используется в сочетании с вакциной Bacillus Calmette-Guérin (BCG), которая в основном применяется против туберкулеза и при лечении некоторых форм рака мочевого пузыря.
В настоящее время пациенты с раком мочевого пузыря вынуждены проходить процедуру хирургической абляции и получать химиотерапию или BCG в качестве стандартного лечения.
В исследовании на поздней стадии, которое проводилось с участием 83 пациентов, комбинированное лечение вызывало полное исчезновение опухолей у 71% из них, а средняя продолжительность ответа составила 24,1 месяца.
Комбинированная терапия работает путем активации типов белых кровяных клеток, называемых естественными клетками-киллерами (natural killer, NK) и Т-клетками, участвующих в формировании стойкого иммунитета в организме. Anktiva будет доступна на американском рынке к середине мая 2024 года.
В прошлом месяце компания выразила сомнения в том, что сможет продолжать свою деятельность, если американский регулятор не одобрит эту заявку. Предыдущая попытка закончилась неудачей, так как FDA отказалось выдать разрешение Anktiva из-за недостатков, обнаруженных в ходе предлицензионной проверки контрактных производственных фирм компании.