История моего знакомства с мониторингом
Dr.Brinner RGMS-II - система мониторинга глюкозы крови, которая недавно появилась на российском рынке, вокруг которой образовалась большая шумиха и резонанс мнений. Ее обсуждают в диабетических сообществах и чатах, на каналах федеральных СМИ, а также диа-блогеры в социальных сетях.
Мониторинг уже участвует в государственных закупках как для взрослых, так и детей.
Массовая паника в обществе началась, когда в сети появилось фото с тремя кровоточащими дырками, оставшимися после снятия мониторинга Dr.Brinner (Доктор Бриннер) от его электродов. Электроды сразу окрестили в народе “трезубцем”, “кинжалами” и т.п.
Пройти мимо такого я не могла. Решила протестировать на себе, мне-то уж терять нечего, жизнь прожила долгую и счастливую… Но купить Dr.Brinner оказалось невозможным: в розничной продаже его нет. Мне удалось выйти на официальных поставщиков устройства в Россию, они согласились предоставить на тестирование систему мониторинга Dr.Brinner RGMS-II.
Сегодня делюсь своим опытом тестирования на точность одного датчика системы НМГ Dr.Brinner RGMS-II.
Методика исследования
В этот раз изменила методику исследования: делала замеры каждые 5 минут на протяжении 4 часов.
Дозировка продленного инсулина была хорошо подобрана, то есть без приемов пищи и подколок сахара держатся ровными и стабильными, в пределах целевого диапазона. В настоящий момент нет гормональных скачков.
Изначально планировалось 2 часа эксперимента, но пришлось растянуть из-за того, что хотелось проверить работу устройств в трех состояниях: на ровных сахарах, гипергликемии (высоких сахарах) и гипогликемии (низких сахарах). Последние два состояния были искусственно созданы.
Используемые НМГ
Dr.Brinner RGMS-II
FreeStyle Libre 1
Датчик Dr.Brinner был откалиброван в соответствии с инструкцией производителя: натощак, на ровных сахарах (1 раз в сутки).
Приложения, на базе данных которых строились графики
Для Dr.Brinner RGMS-II
MQ CGM - это мобильное приложение, предназначенное для использования с датчиками Dr.Brinner RGMS-II. В том числе имеет электронный дневник самоконтроля, в который вносятся такие события жизнедеятельности человека, живущего с сахарным диабетом, как прием пищи, физактивность, прием лекарственных препаратов.
Для FreeStyle Libre 1
LibreLink - стандартное приложение от разработчиков самой либры.
xDrip+ - Использовала его, так как штатное приложение не имеет возможности произвести калибровку, а xDrip+ имеет.
Diabetes:M - просто в довесок, так как все равно всегда им пользуюсь, а также считаю, что это приложение идеально справляется с калибровкой FreeStyle Libre 1, давая результаты максимально приближенные к глюкометру.
Используемые глюкометры
Satellit Online
One Touch Select Plus Flex
Выбрала, на мой взгляд, одни из самых распространенных глюкометров, которые есть у пользователей в РФ.
Результаты эксперимента
Численные данные
Также традиционно предоставляю ссылку на исходные данные - фотографии сделанных замеров.
Сравнительные графики
Графики были построены с помощью программы на Python с использованием пакета matplotlib. Чтобы графики выглядели гладко, а не просто набором точек, была выполнена интерполяция кубическим сплайном с помощью функции CubicSpline из пакета scipy.interpolate.
При анализе графиков следует учитывать, что результаты интерполяции (гладкие линии) нужны только для улучшения вида графиков, результаты интерполяции могут отличаться от реальных значений сахара в крови. Опираться можно только на результаты измерений, которые обозначены на графиках звездочками.
За эту работу, а также за аналитику по графикам, благодарю моего мужа.
Показания глюкометров
Тут мы видим, что при гипогликемии Satellit Online стал показывать существенно более низкие значения, чем One Touch Select Plus (к слову, и чем все остальные принимающие участие в тестировании устройства). Не берусь судить, кто из глюкометров в этой ситуации был прав. Однако из-за таких низких показателей отклонения относительно Satellit Online при эпизоде гипы превысили 50%, что меня очень насторожило.
Показания Dr.Brinner и FreeStyle Libre 1
При использовании либры можно получать ее показания по-разному:
- из стандартного приложения FreeStyle Libre LibreLink (красный график)
- из приложения xDrip+, которое имеет возможность калибровки (оранжевый график).
- из приложения Diabetes:M (коричневый график)
Данные от Dr.Brinner я получала из приложения MQ CGM (синий график).
Способов подружить Dr.Brinner с xDrip+ или Diabetes:M я пока не нашла, так что взяла данные только из штатного приложения.
Тут невооруженным глазом видно, что показания НМГ Dr.Brinner завышены относительно всех других устройств. При этом отмечу, что штатное приложение MQ CGM поддерживает калибровку, и калибровку я производила в точном соответствии с инструкцией: по утрам, на ровных сахарах.
Анализ отклонений
Отклонения считались в процентах от эталонных значений, полученных от глюкометров. Для наглядности приведу 2 примера.
1
Пусть эталонное значение 10 ммоль/л, а анализируемое значение равно 12 ммоль/л. Тогда отклонение в миллимолях на литр составит 12 - 10 = +2 единицы, или +20% к эталонному значению.
2
Пусть эталонное значение 10 ммоль/л, а анализируемое значение равно 8 ммоль/л. Тогда отклонение в миллимолях на литр составит 8 - 10 = -2 единицы, или -20% к эталонному значению.
Для каждого из значений всех НМГ было подсчитано относительное отклонение, эти значения можно увидеть ниже на графике. По оси Х - время, по оси У - относительное отклонение в процентах. Синим цветом отклонения для Dr.Brinner, красным, оранжевым и коричневым - для FreeStyle Libre 1.
Так как при гипергликемии Satellit Online давал значения, существенно отличающиеся от показаний других устройств в меньшую сторону, было решено рассчитать отклонения всех устройств относительно каждого из глюкометров.
Отклонения относительно Satellit Online, калиброванного по плазме
Тут мы видим существенное повышение отклонений всех устройств от показаний Satellit Online на эпизоде гипогликемии (в конце графика). Получается, что врет либо сателлит, либо все остальные устройства; выбирайте вариант, который вам наиболее симпатичен.
И вот какие получились средние отклонения для каждого из устройств:
Dr.Brinner MQ CGM относительно Satellit Online
В среднем показания выше на 26 %.
В среднем отклоняется от эталона на 26 %.
FreeStyle Libre 1 LibreLink относительно Satellit Online
В среднем показания ниже на 4.45 %.
В среднем отклоняется от эталона на 13.35 %.
FreeStyle Libre 1 xDrip+ относительно Satellit Online
В среднем показания выше на 1.92 %.
В среднем отклоняется от эталона на 14.24 %.
FreeStyle Libre 1 Diabetes:M относительно Satellit Online
В среднем показания выше на 9.02 %.
В среднем отклоняется от эталона на 11.31 %.
One Touch Select Plus относительно Satellit Online
В среднем показания выше на 8.84 %.
В среднем отклоняется от эталона на 10.22 %.
Отклонения относительно One Touch Select Plus
Средние отклонения для каждого из устройств:
Dr.Brinner MQ CGM относительно One Touch Select Plus
В среднем показания выше на 16.08 %.
В среднем отклоняется от эталона на 16.16 %.
FreeStyle Libre 1 LibreLink относительно One Touch Select Plus
В среднем показания ниже на 12.35 %.
В среднем отклоняется от эталона на 12.51 %.
FreeStyle Libre 1 xDrip+ относительно One Touch Select Plus
В среднем показания ниже на 6.78 %.
В среднем отклоняется от эталона на 9.76 %.
FreeStyle Libre 1 Diabetes:M относительно One Touch Select Plus
В среднем показания выше на 0.37 %.
В среднем отклоняется от эталона на 5.18 %.
Satellit Online относительно One Touch Select Plus
В среднем показания ниже на 6.24 %.
В среднем отклоняется от эталона на 7.84 %.
Выводы
- В рамках данного эксперимента получилось, что показания Dr.Brinner RGMS-II оказались завышены относительно всех остальных устройств. Относительно One Touch Select Plus - в среднем на 16%, относительно Satellit Online - аж на 26%!
- Satellit Online странно повел себя при гипогликемии, резко занизил результаты относительно всех остальных устройств.
- Для каждого из выбранных в качестве эталона глюкометров наименьшие отклонения продемонстрировали показания FreeStyle Libre 1, полученные с помощью приложения Diabetes:M.
- Наибольшие отклонения среди всех способов получать данные от FreeStyle Libre 1 показало приложение LibreLink - от разработчиков самой либры. Почему? Полагаю, потому, что в нем нет возможности осуществлять калибровку!
В целом у меня возникли вопросы к точности Dr.Brinner, особенно с учетом того, что эта система НМГ поддерживает калибровку. Скажу честно, я ожидала лучших результатов. Но эти результаты получены всего на одном датчике, и я навскидку могу предложить несколько причин, почему они оказались таковы (в порядке убывания вероятности):
- Я сделала какую-то ошибку при калибровке датчика, хотя старалась сделать все по инструкции. Если так, то это плохо, тк получается, что неподготовленному пользователю сложно пользоваться датчиком правильно.
- Конкретно этот датчик проблемный. Так бывает, в том числе и с либрой (и достаточно часто). Но будут ли менять датчики Dr.Brinner по гарантии, я не знаю. Но служба поддержки есть.
- Проблемы (баг) в приложении: неправильно учитывается калибровка. Если так, то надеюсь, что баг скоро будет локализован и исправлен.
- Проблемы с точностью у датчиков Dr.Brinner массовые. Но я не думаю что это так, иначе вряд ли бы это устройство было официально зарегистрировано на российском рынке и одобрено к выдаче, особенно детям с 2 лет.
- Dr.Brinner все показывал правильно, неправильно показывали все остальные устройства. Да, чисто теоретически так тоже может быть =)
Друзья, если вы можете придумать еще какие-то варианты, пишите в комментариях!
С другой стороны, НМГ Dr.Brinner RGMS-II работает, регулярно отгружает в приложение данные, которые адекватно показывают тренды гликемии. Показания любого НМГ, согласно инструкциям, в любом случае необходимо проверять с помощью глюкометра, особенно если вы хотите на их основании рассчитывать дозировку инсулина или подъедать сахар. А значит этот НМГ вполне можно использовать.
PS
Надо понимать, что мой эксперимент не может служить доказательством точности или неточности, надежности или ненадежности систем НМГ. Для проведения доказательного эксперимента нужны совсем другие ресурсы: десятки устройств каждого типа, десятки респондентов, тысячи и тысячи измерений, работа целого научного коллектива. Конечно же, у меня таких ресурсов нет, поэтому к моим экспериментам нужно относиться как к личному опыту с небольшой примесью статистики, графиков и математики =)
Друзья, буду благодарна получить с вашей стороны конструктивные замечания. Ведь если в будущем я решу проводить подобные эксперименты, ваши комментарии и предложения могут помочь сделать их интереснее, достовернее и полезнее.
Мои блоги о сахарном диабете:
К сожалению, Дзен НЕ показывает мои новые материалы подписчикам. Чтобы не упускать полезное и важное, подписывайтесь на мои блоги в социальных сетях
