Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Enhertu (трастузумаб дерукстекан), разработанный компаниями Daiichi Sankyo и AstraZeneca, для лечения взрослых с нерезектабельными или метастатическими HER2-положительными солидными опухолями, в том числе с немелкоклеточным раком легкого и колоректальным раком. Новое показание одобрено в ускоренном порядке.
Enhertu – конъюгат антитело-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC), который может применяться для лечения пациентов, которые исчерпали все имеющиеся системные методы лечения. Решение регулятора принято на основании положительных результатов, полученных в ходе клинических испытаний второй фазы. Частота объективного ответа на лечение составила порядка 50%. Полное одобрение будет зависеть от дальнейших испытаний и клинической пользы.
В 2022 году Enhertu получил расширенное одобрение FDA для лечения взрослых с неоперабельным или метастатическим HER2-положительном раком молочной железы. HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) – человеческий рецептор эпидермального фактора роста второго типа. Согласно данным испытаний, ADC снижал риск прогрессирования заболевания или смертности на 50% по сравнению с химиотерапией.