Компания Amylyx Pharmaceuticals, создавшая недавно одобренный в США препарат для лечения бокового амиотрофического склероза (ALS) Relyvrio, в четверг объявила о его отзыве с рынка. Это произошло после неутешительных результатов крупномасштабного клинического испытания, которое не показало никакой пользы для пациентов.
Препарат Relyvrio, цена которого составляет 158 000 долларов в год, был одобрен FDA в сентябре 2022 года, несмотря на споры вокруг ограниченного количества данных, подтверждающих его эффективность. Первоначальное одобрение было основано на небольшом исследовании на 137 пациентов с недостатками, и советники FDA первоначально проголосовали против него. Однако отсутствие вариантов лечения ALS, изнурительного и прогрессирующего нейродегенеративного заболевания, привело к условному одобрению с требованием проведения подтверждающего исследования III фазы.
Это более масштабное испытание, в котором приняли участие 664 пациента, завершилось в прошлом месяце с неутешительными новостями для пациентов с ALS и компании Amylyx. Препарат Relyvrio не продемонстрировал улучшения физической функции, качества жизни, дыхательной функции или общей выживаемости по сравнению с плацебо.
Компания Amylyx, назвав это «трудным моментом для сообщества ALS», объявила об отзыве препарата с рынка, но сохранит программу бесплатного предоставления препарата существующим пациентам. Новые пациенты больше не будут иметь доступа к Relyvrio.
Компания проводит масштабную реструктуризацию, увольняя 70% персонала (более 350 сотрудников), чтобы сосредоточиться на разработке препаратов для лечения других нейродегенеративных заболеваний.
Материалы новостного характера нельзя приравнивать к назначению врача. Перед принятием решения посоветуйтесь со специалистом.