Найти тему
GxP News

FDA одобрило заявку на ЛП при раке головного мозга

   freepik.com GxP News
freepik.com GxP News

Немецкая биотехнологическая компания TME Pharma N.V., специализирующаяся на разработке инновационных методов лечения рака, объявила о получении одобрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение клинических исследований нового препарата NOX-A12, ингибитора CXCL12, для лечения глиобластомы – агрессивного рака головного мозга у взрослых.

TME Pharma планирует начать рандомизированное контролируемое клиническое исследование (КИ) второй фазы с участием 100 пациентов, впервые диагностированных с резистентной к химиотерапии глиобластомой, у которых после операции осталась измеримая опухоль. Ожидается, что КИ начнется позднее в этом году, сначала в Европе. Для этого уже выполнено достаточное количество клинических испытаний NOX-A12.

«Одобрение FDA нашего КИ второй фазы для лечения глиобластомы дает нам ясное руководство для следующих шагов в клинической разработке и позволяет расширить наши исследования в США, – отметил генеральный директор TME Pharma Арам Мангасарян. – Мы также рассчитываем на получение статуса FDA Fast Track designation для NOX-A12 по глиобластоме в ближайшие недели, что усилит нашу позицию на американском рынке и поможет привлечь инвесторов для дальнейшего развития препарата».

Клиническое исследование будет направлено на изучение оптимальной дозировки и роли компонентов NOX-A12 и bevacizumab в комбинированной терапии. Компания также подала запрос на статус FDA Fast Track designation для ускоренного регулирования NOX-A12 при глиобластоме и ожидает получить его до конца марта 2024 года.

Ранее FDA одобрило препараты Wyost и Jubbonti (деносумаб) компании Sandoz, которые стали первыми одобренными в США биоаналогами референтных Xgeva и Prolia (деносумаб) от Amgen.