Немецкая биотехнологическая компания TME Pharma N.V., специализирующаяся на разработке инновационных методов лечения рака, объявила о получении одобрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение клинических исследований нового препарата NOX-A12, ингибитора CXCL12, для лечения глиобластомы – агрессивного рака головного мозга у взрослых.
TME Pharma планирует начать рандомизированное контролируемое клиническое исследование (КИ) второй фазы с участием 100 пациентов, впервые диагностированных с резистентной к химиотерапии глиобластомой, у которых после операции осталась измеримая опухоль. Ожидается, что КИ начнется позднее в этом году, сначала в Европе. Для этого уже выполнено достаточное количество клинических испытаний NOX-A12.
«Одобрение FDA нашего КИ второй фазы для лечения глиобластомы дает нам ясное руководство для следующих шагов в клинической разработке и позволяет расширить наши исследования в США, – отметил генеральный директор TME Pharma Арам Мангасарян. – Мы также рассчитываем на получение статуса FDA Fast Track designation для NOX-A12 по глиобластоме в ближайшие недели, что усилит нашу позицию на американском рынке и поможет привлечь инвесторов для дальнейшего развития препарата».
Клиническое исследование будет направлено на изучение оптимальной дозировки и роли компонентов NOX-A12 и bevacizumab в комбинированной терапии. Компания также подала запрос на статус FDA Fast Track designation для ускоренного регулирования NOX-A12 при глиобластоме и ожидает получить его до конца марта 2024 года.
Ранее FDA одобрило препараты Wyost и Jubbonti (деносумаб) компании Sandoz, которые стали первыми одобренными в США биоаналогами референтных Xgeva и Prolia (деносумаб) от Amgen.