Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило дополнительную заявку компании Ipsen на применение комбинированного препарата Onivyde (липосомальный иринотекан в форме инъекций) в качестве первой линии лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы (mPDAC) у взрослых. Средство показано к применению вместе с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином.
Медиана общей выживаемости пациентов, получавших лечение с Onivyde, составила 11,1 месяца, что значительно больше, чем 9,2 месяца у пациентов, получавших наб-паклитаксел и гемцитабин. Частота объективных ответов на лечение при Onivyde составила 41,8% против 36,2% у пациентов, получавших наб-паклитаксел и гемцитабин. Кроме того, актуальная комбинация привела к лучшей медиане выживаемости без прогрессирования 7,4 месяца по сравнению с 5,6 месяца при альтернативном лечении.
Несмотря на возможность возникновения серьезных нежелательных явлений, таких как смертельная нейтропеническая лихорадка и тяжелая диарея, профиль безопасности схемы Onivyde был признан управляемым.
Это второе одобрение FDA для Onivyde при mPDAC, что расширяет возможности лечения пациентов. Ранее, в 2015 году, регулятор одобрил препарат в комбинации с фторурацилом и лейковорином у пациентов с прогрессированием того же заболевания после терапии на основе гемцитабина.
Французская Ipsen получила Onivyde в результате приобретения активов в сфере лечения онкопатологии у американской фармкомпании Merrimack Pharmaceuticals.