Департамент регулирования обращения лекарств и медизделий Министерства здравоохранения РФ призвал производителей препаратов на основе бупренорфина и доцетаксела внести изменения в инструкции к ним в соответствии с актуальными данными. Соответствующие обращения департамент опубликовал на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). В них, в частности, регулятор указал на необходимость прописать, что женщинам, принимающим противоопухолевый доцетаксел, следует избегать беременности. Пациенткам также необходимо использовать надежные методы контрацепции как во время лечения препаратом, так и в течение по меньшей мере 2 месяцев по окончании.
Департамент также отметил, что в инструкции к доцетакселу требуется указать, что в исследованиях на животных был зафиксирован риск нарушения мужской фертильности при его применении. Мужчинам до начала химиотерапии доцетакселом следует рассмотреть возможность консервации спермы. Им по аналогии с женщинами также следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение 4 месяцев после ее завершения.
Препараты с доцетакселом применяют при лечении раковых опухолей различной локализации. В России сегодня зарегистрировано около 10 средств с таким действующим веществом. Среди держателей регудостоверений на них числятся российские Biocad, «Промомед рус», «Верофарм», а также словенская Sandoz.
Кроме того, Минздрав призвал обновить инструкции производителей обезболивающих препаратов с бупренорфином. Указать, в частности, требуется, что одновременный прием с антибиотиком линезолидом (отдельно или в комбинации с налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома, который ведет к риску летального исхода. В инструкции следует отметить, что эти средства необходимо принимать «с осторожностью», под тщательным наблюдением лечащего врача.
Бупренорфин относится к опиоидным анальгетикам. Его применяют для купирования болевого синдрома. В России всего две компании зарегистрировали препараты с таким действующим веществом: немецкая Grünenthal («Транстек») и российский Московский эндокринный завод («Бупранал» (бупренорфин) и «Бупраксон» (бупренорфин + налоксон)).
О необходимости внести изменения в инструкции к препаратам с доцетакселом и бупренорфином регулятору сообщил Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава.
В марте Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава обратился к производителям препаратов с действующим веществом цефподоксим (антибиотик из перечня ЖНВЛП). Регулятор призвал их актуализировать инструкции к таким лекарствам, указав данные о риске развития тяжелых кожных нежелательных реакций, в том числе с летальным исходом. В России сегодня такие лекарства зарегистрированы только двумя компаниями: Alkaloid (Северная Македония) и Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Турция).