Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма») направила в Министерство промышленности и торговли России письмо, в котором предложила доработать критерии для включения лекарств в перечень стратегически значимых (СЗЛС). В ассоциации, в частности, обратили внимание на проблему включения препаратов, которые находятся под патентной защитой. По мнению фармпроизводителей, нововведения могут лишить россиян доступа к инновационным препаратам, так как нарушают интеллектуальные права производителей таких медикаментов, пишет Forbes со ссылкой на письмо.
Правительство внесло в Госдуму законопроект о закреплении понятия СЗЛС в конце 2024 года. После этого Минздрав, Минпромторг и Федеральная антимонопольная служба (ФАС) приступили к разработке критериев для его составления, с некоторыми из которых фармпроизводители оказались не согласны. В «Инфарме» собрали основные претензии производителей лекарств и направили в письме на имя замминистра Минпромторга Екатерины Приезжевой.
Как следует из документа, российские компании все чаще выпускают на рынок дженерики препаратов, которые еще находятся под патентной охраной. И если в СЗЛС попадут лекарства под патентами, то недобросовестные производители «получат карт-бланш на завоевание рынка, а иностранные компании потеряют стимул выводить препараты прорывных терапий».
В ассоциации подчеркнули, что в настоящую редакцию перечня уже попадают препараты, которые находятся под патентной защитой. В частности, инсулин гларгин, алирокумаб, дупилумаб, а также комбинация инсулина гларгина с ликсисенатидом. Их МНН имеют патентную защиту сроком от 5 лет и более.
В ассоциации уверены, что все заявки с иностранными аналогами просто не будут рассматриваться. Ряд иностранных компаний уже пытаются отстоять свои права в судах, но не всегда успешно. Это выгодно местным компаниям, но не всегда – пациентам. В связи с этим в «Инфарме» предложили использовать фармацевтический реестр Евразийского патентного ведомства. Кроме того, считают в ассоциации, в перечень СЗЛС не должны попасть препараты, по которым уже существуют обязательства по локализации в России.
«Решение о включении в СЗЛС препаратов, являющихся предметом специальных инвестиционных контрактов, может негативно отразиться на инвестиционном климате, так как инвесторы, как российские, так и международные, будут не готовы инвестировать в проект, судьба которого непредсказуема. Это сделает невозможным возврат колоссальных многолетних инвестиций, запуск новых инвестиционных проектов», – заявил исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава.
Предложения ассоциации также затронули минимизацию рисков от внедрения списка СЗЛС. Фармкомпании призвали не допустить монополизацию рынка, которая может привести к дефектуре, если у единственного производителя возникнут проблемы.
Обсуждение перечня стратегически значимых лекарственных средств идет уже почти 15 лет. В изначальный список 2010 года входило 57 препаратов, в 2020 году его расширили до 215 наименований. С 2025 года к теме снова вернулись на фоне внедрения механизма «второй лишний». Однако внутри профильных ведомств сохраняются разногласия по ключевым критериям отбора препаратов. О том, что думают представители фармотрасли о списке, критериях отбора и его перспективах, – в материале GxP News.