Ирландская фармкомпания Jazz Pharmaceuticals сообщила, что ее препарат от посттравматического стрессового расстройства не достиг основной цели промежуточного исследования. Производитель не планирует продолжать разработку препарата под названием JZP150.
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) – психическое расстройство, которое с некоторой вероятностью развивается после травмирующего события. Исследуемый препарат не продемонстрировал статистически значимого снижения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале по сравнению с плацебо за 12 недель. Шкала, известная как шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, считается золотым стандартом для диагностики и оценки пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. По словам компании, испытание также не достигло второстепенных целей исследования.
JZP150 изучался в двух дозах – по 4 мг и 0,3 мг – у 282 взрослых в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом «посттравматическое стрессовое расстройство». Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, были головная боль, тошнота и инфекции мочевыводящих путей преимущественно легкой или умеренной степени тяжести, которые также наблюдались у пациентов, принимавших плацебо.
Ранее стало известно, что Jazz Pharmaceuticals подала иск к FDA, надеясь оспорить решение регулятора в отношении конкурирующего препарата. Истец заявляет, что FDA проигнорировало специальный эксклюзивный статус его препарата Xywav и одобрило Lumryz от компании Avadel Pharmaceuticals с теми же показаниями.