Росздравнадзор планирует расширить список индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении госнадзора в сфере обращения лекарств. К существующим трем пунктам предлагается добавить еще восемь, рассказала глава ведомства Алла Самойлова в ходе расширенного заседания коллегии Минздрава РФ по вопросу «Состояние и перспективы лекарственного обеспечения граждан».
«На сегодняшний день уже разработано восемь новых индикаторов риска, все они согласованы с Министерством экономического развития, и на сегодняшний день этот приказ находится на подписи уже в Министерстве здравоохранения», – отметила она.
Из восьми три новых индикатора опираются на данные о лицензиатах и заявления, поступающие от них. В случае оставшихся пяти поводом для внеплановой проверки станут данные государственной системы маркировки «Честный знак», в том числе наличие информации о списании лекарств без передачи на уничтожение и отсутствие уведомления о выводе препаратов из оборота.
Кроме того, Самойлова сообщила, что один из индикаторов риска, утвержденных на данный момент, отлично себя зарекомендовал: в 2023 году специалисты ведомства провели 99 внеплановых проверок из-за него, и каждая выявила нарушения. Этот индикатор появился благодаря приказу Минздрава № 148н от 7 апреля 2023 года. Он гласит, что внеплановая проверка рациональна в случае двукратного и более превышения средних показателей отпуска лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.
Другие действующие индикаторы: приобретение этилового спирта в объеме, превышающем допустимые показатели, и наличие у контролируемого лица лекарства, в отношении которого по результатам мониторинга официальных сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества, которая отсутствует в Государственной фармакопее России и Фармакопее ЕАЭС, или требованиях, установленных при его госрегистрации.