Найти тему
GxP News

КИ Dupixent для лечения ХОБЛ достигло своей главной цели

Второе исследование третьей фазы препарата при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) показало, что Dupixent (dupilumab) снижает на 34% число обострений. Исследование NOTUS также подтвердило, что лечение Dupixent привело к быстрому и значительному улучшению функции легких через 12 недель и сохранялось в течение 52 недель. При согласовании с регуляторами ЛП может стать первым одобренным биологическим препаратом для лечения этого заболевания.

В исследовании NOTUS оценивалось экспериментальное применение ЛП по сравнению с плацебо у взрослых, которые в настоящее время получают максимальную стандартную ингаляционную терапию (тройную терапию) с неконтролируемой ХОБЛ и признаками воспаления второго типа (т. е. эозинофилов крови ≥ 300 клеток на мкл). Эти результаты были получены в результате промежуточного анализа и, учитывая подавляющую положительную эффективность первичной конечной точки, будут считаться первичным анализом исследования. Sanofi и Regeneron планируют представить данные этого повторного исследования, а также положительные результаты исследования BOREAS третьей фазы в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) к концу года.

Ранее FDA предоставило Dupixent статус «прорывной терапии» в качестве дополнительного поддерживающего лечения у взрослых пациентов с неконтролируемой ХОБЛ, связанной с обострениями в анамнезе и эозинофильным фенотипом, на основании положительных результатов BOREAS.

В 2022 году продажи препарата Dupixent выросли на 43%, до €1,96 млрд ($2 млрд), превзойдя ожидания аналитиков, что было обусловлено высоким спросом на препарат. В 2020 году аналитики Jefferies сообщили, что на пике продаж ЛП достигнет $12,5 млрд (около €10,8 млрд), что превзойдет даже запланированную цель компании в €10 млрд.