Всего с 1 января по 23 ноября этого года Минздрав выдал 668 разрешений на проведение клинических испытаний, в том числе 529 на исследование биоэквивалентности, еще 139 разрешений было выдано для проведения различных фаз исследований, которые могут осуществляться в том числе в рамках разработки инновационных лекарств. За пять лет среди исследуемых в России новых лекарств доля дженериков выросла в 2,5 раза. Об этом говорится в подготовленном для РБК обзоре компании «ФЛЕКС базы данных».
Число выданных разрешений на исследование биоэквивалентности максимальное как минимум за последние пять лет. Так, за весь 2019 год их количество составило лишь 218, затем постепенно увеличивалось вплоть до 2023-го. По итогам прошлого года таких разрешений Минздрав выдал 379, после чего уже в этом году произошел наиболее резкий рост.
Однако, как сообщает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова, в реальности доля дженериков в испытаниях может быть еще больше. Исследования на биоэквивалентность возможны только для определенных форм дженериков, например таблетированных, а для многих других необходимо проведение другого формата исследований, поясняет она.
Согласно подсчетам «ФЛЕКС базы данных», доля российских клинических исследований в этом году выросла примерно до 80%, тогда как на протяжении 2019-2021 годов этот показатель в среднем составлял 41-46%. Бурный рост начался в прошлом году, по итогам которого число российских клинических исследований увеличилось примерно на 57% по сравнению с 2021-м. В лидеры роста также вырвалась Беларусь, которая начала увеличивать свою долю еще в 2020 году, а также Азия, прежде всего за счет Индии.
В 2022 году ряд крупных зарубежных фармкомпаний заявили о прекращении проведения новых клинических исследований в России, и, по данным компании аналитиков, Novartis и Bayer не получили в этом году ни одного разрешения на испытания, а Sanofi и Pfizer получили по одному. Число выданных за отчетный период разрешений уже превосходит показатель всего прошлого года – 669. В 2022 году количество выданных разрешений на клинические исследования оказалось на 13,7% меньше, чем в 2021-м. Вплоть до прошлого года количество разрешений на исследования росло.
Большинство выданных в текущем году разрешений – 103 – приходится на исследования препаратов в области общей терапии, следует из обзора. Доля этого направления выросла больше всего: еще в прошлом году было выдано только 80 таких разрешений, а пять лет назад (в 2019 году) – лишь 52. Еще 103 разрешения были получены на исследование препаратов от кардиологических заболеваний – это направление также выросло, с 95 в прошлом году и с 37 за пять лет.
Зато существенно просело число исследований лекарств в области онкологии: в этом году Минздрав выдал 72 соответствующих разрешения, тогда как по итогам 2022-го их было 92, пять лет назад – 107, а максимальное число приходилось на 2021 год – 139. Просела и неврология: 36 разрешений за отчетный период 2023-го против 47 в 2022 году и 75 в 2021-м.
Ранее сообщалось, что зарубежные фармацевтические компании не снижают выплаты за продвижение ЛП в РФ.