Немецкая Bayer объявила об отзыве партии противоопухолевого препарата Vitrakvi (ларотректиниб) в США. Лекарство, выпускаемое в стеклянных флаконах объемом 100 мл, предназначено для лечения солидных опухолей с положительным слиянием генов NTRK.
Мера продиктована обнаружением случаев микробного загрязнения Penicillium brevicompactum в ходе плановых проверок на производстве. Этот вид Penicillium может вызвать легочные заболевания – особенно у пациентов с сопутствующей иммуносупрессией.
В заявлении для прессы компания Bayer заявила: “Таким образом, существует обоснованная вероятность того, что заражение Penicillium brevicompactum пациентов с сопутствующей иммуносупрессией, принимающих Vitrakvi, может привести к развитию инвазивных грибковых инфекций крови или пневмонии, которые могут представлять угрозу для жизни”.
При том, что Bayer не получала сообщений о каких-либо нежелательных явлениях, связанных с этой ситуацией, компания просит потребителей немедленно прекратить прием Vitrakvi и при возникновении каких-либо проблем или вопросов обратиться к своему врачу или медицинскому работнику.
Ранее сообщалось, что Bayer добровольно отозвала с рынка США препарат для лечения фолликулярной лимфомы Aliqopa (копанлисиб) по причине того, что исследование, призванное подтвердить его пользу, не показало желаемого эффекта в отношении общей выживаемости. В 2017 году Aliqopa был ускоренно одобрен FDA для взрослых пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых заболевание возобновилось после предыдущего лечения.