Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило приоритетное рассмотрение препарату Breyanzi (лизокабтаген маралейцел) компании Bristol-Myers Squibb (BMS), предназначенному для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой.
Заявка основана на результатах многоцентрового исследования, показавшего клиническую эффективность CAR-T-клеточной терапии у пациентов, прошедших тяжелую предварительную терапию, в которой Breyanzi продемонстрировал глубокую и стойкую эффективность. FDA установило целевую дату одобрения – 14 марта 2024 года.
В случае одобрения Breyanzi станет первой и единственной CAR-T-клеточной терапией для данной когорты пациентов. Препарат, впрочем, уже одобрен FDA для лечения взрослых пациентов с различными типами лимфом, не ответивших на первоначальное химиоиммунотерапевтическое лечение.
В мае 2023 году BMS получила от Европейской комиссии разрешение на применение Breyanzi для лечения рецидивирующей или рефрактерной большой В-клеточной лимфомы у взрослых пациентов. По прогнозам аналитической компании GlobalData, объем продаж препарата Breyanzi во всем мире к 2029 году составит $1,8 млрд.
BMS в настоящее время находится в поиске новых прибыльных направлений, чему послужило давление от снижения спроса на два ее основных лекарственных средства: препарат для лечения рака крови Revlimid и препарат для разжижения крови Eliquis, которые конкурируют с дженериками.