IMAGE1 S™ Saphira™ — линейка инновационных продуктов, в которую входят S-Технологии, BLI и LED технологии.
Принцип визуализации опухолей в синем свете BLI (blue light imaging) основан на избирательном накоплении фотосенсибилизатора клетками опухоли и выявлении характерного красного свечения при возбуждении фотосенсибилизатора синим светом.
Старт изучению возможностей BLI дали исследования J.F. Kelly и M.E. Snell (1976), в эксперименте на резецированном мочевом пузыре добились флуоресценции в клетках переходно-клеточной опухоли мочевого пузыря. Через 24 часа после внутривенного введения гематопорфирина было отмечено ярко-красное свечение в очагах carcinoma in situ (Cis), диспластических изменениях слизистой оболочки и экзофитных опухолях, при этом его не выявляли в нормальной слизистой оболочке и аваскулярных опухолях мочевого пузыря.
В 1982 году была выполнена первая флуоресцентная цистоскопия, при которой использовали устройство для флуоресцентной бронхоскопии. В 1990-х годах было начато изучение возможности применения при ФДД опухолей мочевого пузыря 5-аминолевулиновой кислотой (5-АLА). Данное вещество как предшественник фотосенсибилизатора представляет собой один из промежуточных продуктов синтеза гема. Избыточное введение 5-АLА в организм приводит к ингибированию последнего этапа синтеза гема и накоплению его предшественника — эндогенного протопорфирина IX (ПП IX). В неизмененной ткани под действием фермента феррохелатаза ПП IX быстро утилизируется и превращается в гем. В гиперактивных клетках имеется дефицит данного фермента, что приводит ко временному, но существенному повышению уровня ПП IX, а затем к возникновению высокого флуоресцентного контраста накопления ПП IX между опухолью и нормальной тканью, который может достигать 10–15-кратной величины.
В 1995 году в сотрудничестве с медицинским центром Гроссхарден Мюнхенского университета компания KARL STORZ разработала первое оборудование для визуализации рака мочевого пузыря в синем свете (ВLI - Blue Light Imaging).
Профессор Stenzl относительно визуализации в синем свете:
Несколько многоцентровых проспективных рандомизированных исследований показали, что фотодинамическая диагностика является незаменимой вспомогательной технологией при трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря.
При традиционной трансуретральной резекции в белом свете прогнозируемая частота обнаружения остаточной опухоли составляет до 60%. Несколько исследований показали, что в среднем с помощью ФДД можно обнаружить на 20% больше опухолей, чем при использовании стандартного источника белого света. Кроме того, ФДД на сегодняшний день является наиболее эффективным методом обнаружения карциномы in situ. К тому же она снижает вероятность появления рецидива опухоли при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря на 16% в период наблюдения до 12 месяцев.
В связи с вышеописанными преимуществами фотодинамическая диагностика (ФДД) была включена в национальные и международные рекомендации Европейской ассоциации урологов «Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря» и «Мышечно-инвазивный и метастатический рак мочевого пузыря.
Чтобы удовлетворить возросшие требования к визуализации и учесть возросшую сложность малоинвазивной хирургии, в 2013 году компания KARL STORZ выпустила на рынок модульную систему камер IMAGE1 S™.
Эта система отличается высокой степенью гибкости для удовлетворения потребностей хирургов.
Преимущества модульной структуры IMAGE1 S™
- Приобретение по мере необходимости — из большого числа
доступных технологий может быть выбрана конкретная технология,
необходимая в определённый момент времени. - Повышение эффективности за счёт стандартизации — все
видеосистемы KARL STORZ имеют одинаковую технологическую базу,
независимо от хирургической дисциплины и специализации. - Готовность к обновлениям — автономные системы работают на
основе актуальных технологий, тогда как концепция модульности дает возможность обновления платформы на основе новых технологий.
S-технологии
Помимо количества пикселей важно качество эндосколического изображения в целом. В связи с этим, разработчики KARL STORZ придают большое значение правильной цветопередаче и качеству сенсоров.
S-технологии также помогают преодолеть ограничения при получении эндоскопических изображений. Структуры, расположенные на большом расстоянии, часто кажутся гораздо темнее, поскольку интенсивность света обратно пропорциональна квадрату расстояния от источника. Для такой области полностью отсутствует информация по изображению. Ниже описаны S-технологии доступные для видеоголовок HX-FI.
CHROMA: цветовой контраст усиливается без изменения естественного цветового восприятия. Это усиливает цветовые различия и улучшает видимость структур. Переход между различными типами тканей становится более четким, а основное внимание уделяется контрастным структурам, которые трудно идентифицировать.
SPECTRA А: определенные участки цветового спектра выделяются сильнее с помощью цветового сдвига. Использование SPECTRA А способствует дифференциации тканей. Красные оттенки удаляются путем спектральной фильтрации, поэтому наиболее тонкие красные структуры, такие как кровеносные сосуды и слизистая оболочка, отображаются в зеленовато-голубом цвете.
SPECTRA В: определенные участки цветового спектра выделяются сильнее с помощью цветового сдвига. При этом подавляются красные спектральные компоненты и усиливаются зеленовато-синие. Фон становится зеленоватым, и на нем выделяются кровеносные сосуды и капилляры. Естественное восприятие цвета в значительной мере сохраняется.
SPECTRA А и В представляют собой альтернативу белому свету. Сдвиг и переключение цветов позволяет чётко отображать анатомические структуры.
Для стандартного применения серии IMAGE1 S™ Saphira™ требуются следующие изделия (листайте галерею).
Для применения в области визуализации в синем цвете необходима оптика BLI и следующие изделия (листайте галерею).
Видеоголовки НХ FI
Благодаря этим головкам камер и каналу связи KS HIVE® между IMAGE1 S™ и источником света, функция Opal 1® теперь доступна в меню реального времени и используется для переключения между режимами белого света и BLI. Переключатель BLI можно разместить на программируемых кнопках видеоголовки. Кроме того, через эту область меню можно управлять интенсивностью флуоресценции в режиме BLI в трёх уровнях.
Оборудование IMAGE1 S™ Saphira™
Новая технология IMAGE1 S™ Saphira™ — это комплексная система для визуализации в белом или синем свете, которая обеспечивает ряд преимуществ и новых возможностей для хирурга.
Новый источник света POWER LED Saphira™ не требует соблюдения таких мер безопасности, как при работе с лазером. В новый источник света встроены два светодиода: светодиод белого света для повышения интенсивности белого света по сравнению с предшествующей моделью D-LIGHT C и светодиод синего света, обеспечивающий более высокую интенсивность излучения. Кроме того, минимальный срок службы TL410 составляет 30 000 часов. При обоих видах визуализации можно использовать автоклавируемый световод (495NAC). Использование этого стандартного волоконно-оптического световода упрощает и повышает эффективность управления всей системой BLI на протяжении всего рабочего процесса, включая клиническое применение, последующую стерилизационную обработку и техническое обслуживание.
Новый светодиод POWER LED Saphira™ работает значительно тише, чем D-LIGHT C, что позволяет создать более спокойную атмосферу в операционной.
Ещё одним преимуществом является новый пользовательский интерфейс с сенсорным экраном. Новый интерфейс отличается наглядным дизайном и удобен в обращении.
IMAGE1 S™ Saphira™ и POWER LED Saphira™ предлагают пользователю возможность выбирать между BLI и S-технологиями, что дает большую гибкость и повышает качество визуализации. Как недавно было отмечено в статье, посвященной результатам так называемого «исследования CROES», улучшение качества визуализации оказывает непосредственное клиническое влияние на лечение НМИРМП, поскольку повышает точность резекции и, соответственно, снижает частоту рецидивов.
Новая система POWER LED Saphira™ повысит эффективность цистоскопии в синем свете благодаря стабильной и устойчивой работе. Таким образом, в случае новой технологии IMAGE1 S™ Saphira™ пользователю предлагается свободный выбор вариантов визуализации. В одной системе объединены S-технологии, а также синий и белый свет очень хорошего качества, и клиницист может выбрать то, что ему нужно.
Жёсткая оптика
POWER LED Saphira™
Новый POWER LED Saphira™ — источник света на основе светодиодной технологии, который дополняет существующую систему и заменит D-LIGHT C.
Комплектация системы:
• Сетевой шнур 400A
• Коммутационный кабель WO10275 (кабель Ethernet для подключения к IMAGE1 S CONNECT® II и IMAGE1 S CONNECT®)
Пользователи, привыкшие переключаться между режимами белого света и BLI с помощью педального переключателя, могут дополнительно заказать новый педальный переключатель Footswitch UF101. Новый ножной переключатель UF101 оснащен индикатором освещения и функцией защиты от наклона
Техническая информация и специальные функции POWER LED Saphira™
Светодиодный источник света с двумя светодиодами
1 светодиод белого света: увеличенная интенсивность белого света
1 светодиод синего света: увеличенная интенсивность света
• Количество световых выходов: 1.
• Благодаря автоклавируемому световоду возможны оба варианта применения
• Срок службы каждой лампы не менее 30 000 часов
• Работает намного тише, чем источник света D-LIGHT C
• Цветовая температура: белый свет 5700 K
• Регулировка интенсивности света: непрерывная ручная на самом устройстве или вручную или автоматически через канал связи (необходим совместимый блок управления видеокамерой )
• Частота: 50-60 Гц
• Размеры в мм (д x в x ш): 370 x 120 x 305
• Вес: 7,4 кг
• Класс защиты I/применяемая часть CF-Defib со световодами KARL STORZ
• Кнопка перевода в режим ожидания с функцией запоминания (последняя установленная интенсивность света)
• Точная ручная регулировка интенсивности света в режиме белого света с 20 ступенями
• Точная регулировка интенсивности света с 99 ступенями
• Управление из стерильного поля с помощью ножного переключателя или кнопок на видеоголовке
• Новый пользовательский интерфейс со встроенным цветным сенсорным экраном для простого и интуитивно понятного управления функциями источника света
• Источник света оснащен коммуникационным интерфейсом для подключения к другим устройствам
• Этот прибор безопасен для окружающей среды, так как светодиодные лампы не содержат свинца и ртути. Соответствует требованиям директивы RoHS 2 (Ограничение опасных веществ) Для POWER LED Saphira™ также были созданы новый пользовательский интерфейс и новый дизайн корпуса от KARL STORZ.
Пользовательский интерфейс POWER LED Saphira™ и работа устройства
Для POWER LED Saphira™ также были созданы новый пользовательский интерфейс и новый дизайн корпуса от KARL STORZ.
Если поля выбора отображаются в оранжевом цвете, источник света активирован. Если источник света находится в режиме ожидания, поля выбора будут белыми
Режим источника света, например, White light/Белый свет, отображается на верхней панели. Примечание: пользовательский интерфейс источника света не позволяет переключаться между режимом белого света и флуоресцентной визуализацией; переключение возможно только с помощью ножного переключателя UF101, IMAGE1 S™, видеоголовки, и/или меню IMAGE1 S™ (область Opal1®).
Примечание: значок «Настройки» в правом верхнем углу сенсорного экрана исчезает при активации источника света. Изменение настроек возможно только тогда, когда источник света находится в режиме ожидания.
Такие настройки, как изменение языка, можно выполнить в меню настроек. Для этого нужно нажать на поле выбора «Настройки» в правом верхнем углу. Откроется дополнительное окно. Помимо изменения языка, в этой области можно просматривать информацию об устройстве или протоколы событий.
Очистка и стерилизация
Внешние поверхности POWER LED Saphira™ легко протирать одноразовой салфеткой, смоченной в дезинфицирующем средстве, или готовой к использованию дезинфицирующей салфеткой. Следует избегать использования средств на спиртовой основе, так как они обладают эффектом фиксации белка и могут быть несовместимы с материалом. По истечении времени воздействия поверхность можно протереть сухой безворсовой тканью, чтобы на сенсорном экране не появились разводы.
Новый световод для визуализации в синем свете (BLI)
В новой модели POWER LED Saphira™ жидкостный световод заменен на оптоволоконный.
В отличие от ранее использовавшегося источника света D-LIGHT C, новый POWER LED Saphira™ совместим с автоклавируемым волоконно-оптическим световодом. Силиконовая оболочка с двойным армированием обеспечивает эффективную защиту от повреждений или износа, продлевая срок службы кабеля. Благодаря качественному стекловолокну обеспечивается высочайший класс светопроводимости. В отличие от жидкостных световодов, волоконно-оптические световоды можно подвергать паровой стерилизации в автоклаве, при этом не происходит потери качества. Благодаря этому новый осветительный кабель обеспечивает постоянную силу света в течение всего срока службы.
KS HIVE®
В новой системе POWER LED Saphira™ коммуникация осуществляется через KS HIVE®. На смену существующему коммуникационному блоку SCB приходит версия программного обеспечения 4.0 KS HIVE®. Все будущие разработки KARL STORZ в области визуализации, медицинских аппаратов и OR1™ будут взаимодействовать с помощью этого стандарта. KS HIVE® – это разнонаправленный интерфейс, который позволяет каждой верифицированной системе в сети взаимодействовать с любой другой верифицированной системой.
Таким образом мы готовимся к будущим, более сложным цепям взаимодействия в рамках системы в целом и получаем возможность добиться максимальной согласованности между устройствами. KS HIVE® – это интерфейс для систем внутренней связи больниц и не только. В настоящее время разрабатываются дополнительные варианты с подключением маршрутизатора к безопасному и контролируемому серверу. В краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе с помощью этого интерфейса можно будет удаленно устанавливать обновления, проводить диагностическое и профилактическое ТО, анализировать использование устройств, предоставлять программное обеспечение как услугу и т. д. Название HIVE – отсылка к пчелиному улью (англ. beehive), символ единого коммуникационного пространства. Этот новый стандарт позволяет объединять все данные, полученные от подключенных устройств, для создания системы, которая больше, чем простая сумма ее частей.
Из-за разнонаправленной связи и возможного подключения к другим сетям для KS HIVE® требуется современная концепция обеспечения безопасности. Этот стандарт присваивает каждому устройству индивидуальный ключ/сертификат (PKI = инфраструктура открытых ключей). Этот сертификат позволяет отдельным устройствам идентифицировать себя как устройства KS или надежные устройства. Тем самым предотвращается любое взаимодействие с потенциально вредоносными/зараженными или неавторизованными устройствами. Таким образом, устройства не могут взаимодействовать через KS HIVE® без PKI.
В будущем новые устройства будут оснащены только интерфейсом KS HIVE® и будут поставляться с соответствующим сертификатом, как POWER LED Saphira™ TL410
Оптимальная конфигурация
Выход на новый уровень визуализации в синем свете благодаря POWER LED Saphira™
Новый светодиод POWER LED Saphira™ повышает эффективность цистоскопии в синем свете за счёт стабильной и устойчивой работы системы, кроме того, благодаря светодиодной технологии обеспечивается жизненный цикл не менее 30 000 часов.
Благодаря совместимости с автоклавируемым оптоволоконным световодом, управление всей цепью визуализации в синем цвете (BLI) становится проще и эффективнее, в том числе при клиническом применении, стерилизации оборудования и его техническом обслуживании.
Гибкость в применении благодаря комбинации белого света, синего света и S-технологий
На основании результатов исследований*, выполненных к настоящему времени, цистоскопия в условиях BLI с целью улучшения результатов ТУР и уменьшения вероятности развития рецидивов рекомендована экспертами European Association of Urology (EAU) и International Consultation on Urological Diseases (ICUD), а также национальными ассоциациями урологов Германии, Скандинавии и Великобритании в каждом случае у пациентов с НМИРМП
Подводя итоги, мы можем констатировать, что флюоресцентная навигация является самым чувствительным методом среди всех методов визуализации, внедрение которого в практическое здравоохранение позволяет существенно улучшить эффективность ранней диагностики НМИ РМП по сравнению со стандартной цистоскопией, выполнить качественные прицельные биопсии, уменьшить число диагностических ошибок. Также позволяет снизить вероятность рецидива (увеличивая безрецидивный период), количество ТУР, а также увеличить время до возможной цистэктомии и в ряде случаев значительно уменьшить расходы на лечение.
*Ссылки на исследования
Conventional white light imaging-assisted transurethral resection of bladder tumour (TURBT) versus IMAGE1S-assisted TURBT in non-muscle-invasive bladder cancer patients: trial protocol and 18 months results — https://link.springer.com/article/10.1007/s00345-021-03866-4
Enhanced Endoscopy with IMAGE1 S CHROMA Improves Detection of Nonmuscle Invasive Bladder Cancer During Transurethral Resection — https://www.liebertpub.com/doi/full/10.1089/end.2020.0821
Retrospective German claims data study on initial treatment of bladder carcinoma (BCa) by transurethral bladder resection (TURB): a comparative analysis of costs using standard white light- (WL-) vs. blue light- (BL-) TURB — https://link.springer.com/article/10.1007/s00345-020-03587-0
Photodynamic Diagnosis of the Urinary Bladder using Flexible Instruments – Ready for the Outpatient Setting? — https://www.longdom.org/open-access-pdfs/photodynamic-diagnosis-of-the-urinary-bladder-using-flexible-instruments-ready-for-the-outpatient-setting-2167-0870.1000190.pdf
Photodynamic Diagnosis of Non–muscle-invasive Bladder Cancer with Hexaminolevulinate Cystoscopy: A Meta-analysis of Detection and Recurrence Based on Raw Data — https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0302283813003539
Fluorescence-guided transurethral resection of bladder tumours reduces bladder tumour recurrence due to less residual tumour tissue in Ta/T1 patients: a randomized two-centre study — https://bjui-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1464-410X.2011.10090.x
Hexaminolevulinate Guided Fluorescence Cystoscopy Reduces Recurrence in Patients With Nonmuscle Invasive Bladder Cancer — https://www.auajournals.org/doi/abs/10.1016/j.juro.2010.06.148
