Ученые обнаружили расхождения в эффективности алпразолама (ксанакса XR), широко назначаемого бензодиазепинового седативного препарата, при анализе опубликованных и неопубликованных данных клинических исследований.
Исследование показало, что только одно из пяти исследований, проанализированных FDA, показало явно положительный результат. В ходе метаанализа выяснилось, что предвзятость публикации могла завысить эффективность препарата более чем на 40%.
Эрик Тернер (Erick Turner), автор исследования, подчеркивает необходимость осторожности при назначении данного препарата, особенно тем, кто принимает его впервые.
Эффективность Ксанакса
Новое исследование показывает, что наиболее широко назначаемый тип седативного средства может быть менее эффективным, чем полагают врачи и ученые, основываясь на публикациях в медицинских научных журналах.
В исследовании, опубликованном в научном журнале Psychological Medicine, были изучены как опубликованные, так и неопубликованные данные пяти рандомизированных контролируемых клинических испытаний, проанализируемые Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов по эффективности алпразолама, известного под торговым названием Ксанокс XR. Это один из классов седативных средств, известных как бензодиазепины, широко назначаемых с 1970-х годов для лечения таких заболеваний, как тревога и бессонница.
В последние годы бензодиазепины были связаны с серьезными клиническими рисками, включая зависимость, синдром отмены, падения и когнитивные нарушения.
«Клиницисты хорошо осведомлены об этих проблемах безопасности, но их эффективность практически не подвергалась сомнению», — объясняет автор исследования Эрик Тернер, профессор психиатрии в Медицинской школе Университета здоровья и науки Орегона (Oregon Health & Science University School of Medicine) и бывший обозреватель FDA. «Наше исследование бросает тень на эффективность данного препарата. Результаты показывают, что препарат может быть менее эффективен, чем предполагалось ранее».
Тернер и Роза Ан-Хорст (Rosa Ahn-Horst) из Гарвардского университета (Harvard University) проанализировали общедоступные данные клинических исследований FDA фазы 2 и фазы 3, проведенных в изучении алпразолама пролонгированного действия для лечения панического расстройства. Форма пролонгированного действия была одобрена FDA в 2003 году, а оригинальная форма немедленного высвобождения была одобрена в 1981 году.
Ученые обнаружили, что было проведено пять исследований, но только три из них были опубликованы в медицинских журналах. Кроме того, когда FDA анализировало результаты испытаний фармацевтической компании по эффективности препарата по сравнению с плацебо, Тернер утверждает, что они установили, что только одно из пяти испытаний имело явно положительный результат.
Используя метаанализ, статистический метод объединения всех результатов исследований, ученые обнаружили, что алпразолам пролонгированного действия по-прежнему превосходит плацебо, но не так сильно, как сообщалось в опубликованных данных. В частности, исследователи обнаружили, что предвзятость публикации увеличила эффективность препарата более чем на 40%.
Тернер считает, что результаты могут быть особенно актуальны для пациентов и врачей, которые ранее не использовали бензодиазепины, в отличие от тех, кто использует препарат нечасто или уже стал физически зависимым.
«Это исследование подчеркивает, насколько важно проявлять осторожность при назначении данного препарата», — заключает Тернер.
Статья по теме: Как безопасно лечить тревогу при заболеваниях сердца